Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 in Combination With Ivonescimab in Sq-NSCLC Patients
8. september 2026 oppdatert av: Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.
A Phase Ia Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 Combined With Ivonescimab in Patients With Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and immunogenicity of EVM14 administered intramuscularly (IM) combination with Ivonescimab in patients with sq-NSCLC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Everest Clinical Trial Information Center
- Telefonnummer: +86 21 8012 5712
- E-post: ctinfo.center@everestmedicines.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous non-small-cell lung cancer (sq-NSCLC), which is unresectable or not curable by definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy.
- Known positive PD-L1 expression in tumor tissue prior to enrollment, with Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% assessed via the 22C3 assay.
- No prior systemic anti-tumor therapy. Neoadjuvant/adjuvant systemic chemoradiotherapy for curative intent in non-metastatic disease, or definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy for locally advanced disease, are permitted, provided disease progression occurs ≥ 6 months after the last treatment.
- Patients with at least 1 measurable lesion as defined per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Patients must have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Has disease that is suitable for local treatment administered with curative intent.
- Cannot provide sufficient tumor slides for biomarker testing.
- Has a diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first dose of study treatment except for: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, and curatively resected in situ breast, cervical cancer, and prostate cancer.
- Active central nervous system (CNS) metastases. Patients with clinically stable brain metastases are eligible for enrollment.
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years or history of autoimmune disease that has possibility of relapse or at risk of having these conditions.
- Has received prior systemic anti-angiogenic therapy or any tumor-directed immunotherapy
- The left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during the screening period.
- Patients known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVM14 at Dose Escalation Level plus +Ivonescimab Administered 200mg Q3W
|
Cancer Vaccine, Intramuscular (IM) injection at escalating dose levels, administered once every 3 weeks (Q3W)
Anti PD 1/VEGF bispecific antibody, administered intravenously at a dose of 200 mg once every 3 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: 21days since the 1st EVM14 dose
|
21days since the 1st EVM14 dose
|
|
Incidence and severity of TEAE, TRAE, SAEs, and adverse events (AEs) of Grade ≥ 3
Tidsramme: From first dose until 30±7 days post-last dose
|
From first dose until 30±7 days post-last dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objective Response Rate(ORR)
Tidsramme: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Duration of Response(DOR)
Tidsramme: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Disease Control Rate(DCR)
Tidsramme: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Progression-Free Survival(PFS)
Tidsramme: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EVM14CX01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .