Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 in Combination With Ivonescimab in Sq-NSCLC Patients
8 september 2026 bijgewerkt door: Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.
A Phase Ia Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 Combined With Ivonescimab in Patients With Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and immunogenicity of EVM14 administered intramuscularly (IM) combination with Ivonescimab in patients with sq-NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Everest Clinical Trial Information Center
- Telefoonnummer: +86 21 8012 5712
- E-mail: ctinfo.center@everestmedicines.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous non-small-cell lung cancer (sq-NSCLC), which is unresectable or not curable by definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy.
- Known positive PD-L1 expression in tumor tissue prior to enrollment, with Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% assessed via the 22C3 assay.
- No prior systemic anti-tumor therapy. Neoadjuvant/adjuvant systemic chemoradiotherapy for curative intent in non-metastatic disease, or definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy for locally advanced disease, are permitted, provided disease progression occurs ≥ 6 months after the last treatment.
- Patients with at least 1 measurable lesion as defined per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Patients must have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Has disease that is suitable for local treatment administered with curative intent.
- Cannot provide sufficient tumor slides for biomarker testing.
- Has a diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first dose of study treatment except for: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, and curatively resected in situ breast, cervical cancer, and prostate cancer.
- Active central nervous system (CNS) metastases. Patients with clinically stable brain metastases are eligible for enrollment.
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years or history of autoimmune disease that has possibility of relapse or at risk of having these conditions.
- Has received prior systemic anti-angiogenic therapy or any tumor-directed immunotherapy
- The left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during the screening period.
- Patients known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVM14 at Dose Escalation Level plus +Ivonescimab Administered 200mg Q3W
|
Cancer Vaccine, Intramuscular (IM) injection at escalating dose levels, administered once every 3 weeks (Q3W)
Anti PD 1/VEGF bispecific antibody, administered intravenously at a dose of 200 mg once every 3 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tijdsspanne: 21days since the 1st EVM14 dose
|
21days since the 1st EVM14 dose
|
|
Incidence and severity of TEAE, TRAE, SAEs, and adverse events (AEs) of Grade ≥ 3
Tijdsspanne: From first dose until 30±7 days post-last dose
|
From first dose until 30±7 days post-last dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objective Response Rate(ORR)
Tijdsspanne: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Duration of Response(DOR)
Tijdsspanne: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Disease Control Rate(DCR)
Tijdsspanne: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Progression-Free Survival(PFS)
Tijdsspanne: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EVM14CX01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .