Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 in Combination With Ivonescimab in Sq-NSCLC Patients
8 september 2026 uppdaterad av: Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.
A Phase Ia Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 Combined With Ivonescimab in Patients With Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and immunogenicity of EVM14 administered intramuscularly (IM) combination with Ivonescimab in patients with sq-NSCLC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Everest Clinical Trial Information Center
- Telefonnummer: +86 21 8012 5712
- E-post: ctinfo.center@everestmedicines.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous non-small-cell lung cancer (sq-NSCLC), which is unresectable or not curable by definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy.
- Known positive PD-L1 expression in tumor tissue prior to enrollment, with Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% assessed via the 22C3 assay.
- No prior systemic anti-tumor therapy. Neoadjuvant/adjuvant systemic chemoradiotherapy for curative intent in non-metastatic disease, or definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy for locally advanced disease, are permitted, provided disease progression occurs ≥ 6 months after the last treatment.
- Patients with at least 1 measurable lesion as defined per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Patients must have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Has disease that is suitable for local treatment administered with curative intent.
- Cannot provide sufficient tumor slides for biomarker testing.
- Has a diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first dose of study treatment except for: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, and curatively resected in situ breast, cervical cancer, and prostate cancer.
- Active central nervous system (CNS) metastases. Patients with clinically stable brain metastases are eligible for enrollment.
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years or history of autoimmune disease that has possibility of relapse or at risk of having these conditions.
- Has received prior systemic anti-angiogenic therapy or any tumor-directed immunotherapy
- The left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during the screening period.
- Patients known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVM14 at Dose Escalation Level plus +Ivonescimab Administered 200mg Q3W
|
Cancer Vaccine, Intramuscular (IM) injection at escalating dose levels, administered once every 3 weeks (Q3W)
Anti PD 1/VEGF bispecific antibody, administered intravenously at a dose of 200 mg once every 3 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsram: 21days since the 1st EVM14 dose
|
21days since the 1st EVM14 dose
|
|
Incidence and severity of TEAE, TRAE, SAEs, and adverse events (AEs) of Grade ≥ 3
Tidsram: From first dose until 30±7 days post-last dose
|
From first dose until 30±7 days post-last dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objective Response Rate(ORR)
Tidsram: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Duration of Response(DOR)
Tidsram: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Disease Control Rate(DCR)
Tidsram: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
|
Progression-Free Survival(PFS)
Tidsram: up to 24 months.
|
up to 24 months.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Första postat (Faktisk)
29 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EVM14CX01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .