Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 in Combination With Ivonescimab in Sq-NSCLC Patients
8 de setembro de 2026 atualizado por: Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.
A Phase Ia Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 Combined With Ivonescimab in Patients With Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and immunogenicity of EVM14 administered intramuscularly (IM) combination with Ivonescimab in patients with sq-NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Everest Clinical Trial Information Center
- Número de telefone: +86 21 8012 5712
- E-mail: ctinfo.center@everestmedicines.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous non-small-cell lung cancer (sq-NSCLC), which is unresectable or not curable by definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy.
- Known positive PD-L1 expression in tumor tissue prior to enrollment, with Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% assessed via the 22C3 assay.
- No prior systemic anti-tumor therapy. Neoadjuvant/adjuvant systemic chemoradiotherapy for curative intent in non-metastatic disease, or definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy for locally advanced disease, are permitted, provided disease progression occurs ≥ 6 months after the last treatment.
- Patients with at least 1 measurable lesion as defined per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Patients must have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Has disease that is suitable for local treatment administered with curative intent.
- Cannot provide sufficient tumor slides for biomarker testing.
- Has a diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first dose of study treatment except for: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, and curatively resected in situ breast, cervical cancer, and prostate cancer.
- Active central nervous system (CNS) metastases. Patients with clinically stable brain metastases are eligible for enrollment.
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years or history of autoimmune disease that has possibility of relapse or at risk of having these conditions.
- Has received prior systemic anti-angiogenic therapy or any tumor-directed immunotherapy
- The left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during the screening period.
- Patients known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EVM14 at Dose Escalation Level plus +Ivonescimab Administered 200mg Q3W
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Cancer Vaccine, Intramuscular (IM) injection at escalating dose levels, administered once every 3 weeks (Q3W)
Anti PD 1/VEGF bispecific antibody, administered intravenously at a dose of 200 mg once every 3 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: 21days since the 1st EVM14 dose
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21days since the 1st EVM14 dose
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Incidence and severity of TEAE, TRAE, SAEs, and adverse events (AEs) of Grade ≥ 3
Prazo: From first dose until 30±7 days post-last dose
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From first dose until 30±7 days post-last dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Objective Response Rate(ORR)
Prazo: up to 24 months.
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up to 24 months.
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Duration of Response(DOR)
Prazo: up to 24 months.
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up to 24 months.
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Disease Control Rate(DCR)
Prazo: up to 24 months.
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up to 24 months.
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Progression-Free Survival(PFS)
Prazo: up to 24 months.
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up to 24 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVM14CX01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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