Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility (IMPACT) Registry (IMPACT)
27 mai 2026 mis à jour par: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility
This is a minimal risk post-market registry study conducted at participating clinical institutions that are utilizing LumiSystem consistent with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved indication for use to collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting to support the evaluation of safety, effectiveness, clinical utility (including impact to healthcare utilization and surgical management), and product and quality improvements.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Lumicell Inc. has developed LumiSystem, a combination product consisting of LUMISIGHT (pegulicianine), an optical imaging agent, and Lumicell Direct Visualization System (DVS), a fluorescence imaging device.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved this combination product on April 17, 2024, for the following indication for use: LUMISIGHT and Lumicell DVS are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This registry study aims to enroll patients for whom LumiSystem has been clinically indicated and used commercially.
This protocol does not direct patient care.
This protocol directs the documentation of information about the care and procedures being provided to patients when using LumiSystem consistent with its approved labeling.
This registry study will collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Numéro de téléphone: 16174041033
- E-mail: kate@lumicell.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
This is a post-market registry study enrolling participants for whom LumiSystem was used during lumpectomy consistent with the FDA-approved indication for use
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must be consistent with FDA approved indication
Exclusion Criteria:
- Participant is enrolled in a clinical trial using an investigational product directing tissue removal during the lumpectomy procedure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Post market LumiSystem population consistent with FDA approved labeling
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Characterize removal of residual cancer in the lumpectomy bed of breast cancer patients.
Délai: Approximately 7 days
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Proportion of patients who have residual cancer found in at least one LumiSystem-guided shave among all patients.
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Approximately 7 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Determine change in margin status after using LumiSystem
Délai: Up to approximately 6 weeks
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Proportion of patients with at least one positive margin on the index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among all patients and Proportion of patients with at least one positive margin on index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among patients with at least one positive margin on standard lumpectomy.
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Up to approximately 6 weeks
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Determine impact to adjuvant radiotherapy treatment after using LumiSystem.
Délai: Up to approximately 9 months
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Proportion of patients whose adjuvant radiotherapy treatment provider reported a change in treatment recommendation or plan due to information received by use of LumiSystem.
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Up to approximately 9 months
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Determine impact to surgical intervention after using LumiSystem
Délai: Up to approximately 6 weeks
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Assess clinical utility of LumiSystem use.
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Up to approximately 6 weeks
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Compare LumiSystem performance against standard of care (SoC)
Délai: Up to approximately 6 weeks
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Proportion of LumiSystem-guided shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins vs. proportion of standard of care (SoC) shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins and proportion of LumiSystem-guided shaves taken after positive margins among positive margins vs. proportion of SoC shaves after positive margins among positive margins.
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Up to approximately 6 weeks
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Report on healthcare utilization for patients undergoing breast conserving surgery (BCS) with LumiSystem.
Délai: Up to approximately 8 weeks
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Change in healthcare utilization associated with use of LumiSystem
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Up to approximately 8 weeks
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Identification of safety signals.
Délai: 7 days
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Rate of adverse events and adverse device effects.
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7 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Première publication (Réel)
1 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP00205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Two types of summary reports will be generated annually and shared with the site Investigators: i) one report will summarize the overall dataset ii) the second report will include the site's summary data from their own institute including benchmarks relative to the average without disclosure of the results of other institutions.
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Critères d'accès au partage IPD
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .