Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility (IMPACT) Registry (IMPACT)
27 мая 2026 г. обновлено: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility
This is a minimal risk post-market registry study conducted at participating clinical institutions that are utilizing LumiSystem consistent with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved indication for use to collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting to support the evaluation of safety, effectiveness, clinical utility (including impact to healthcare utilization and surgical management), and product and quality improvements.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Lumicell Inc. has developed LumiSystem, a combination product consisting of LUMISIGHT (pegulicianine), an optical imaging agent, and Lumicell Direct Visualization System (DVS), a fluorescence imaging device.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved this combination product on April 17, 2024, for the following indication for use: LUMISIGHT and Lumicell DVS are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This registry study aims to enroll patients for whom LumiSystem has been clinically indicated and used commercially.
This protocol does not direct patient care.
This protocol directs the documentation of information about the care and procedures being provided to patients when using LumiSystem consistent with its approved labeling.
This registry study will collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Номер телефона: 16174041033
- Электронная почта: kate@lumicell.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This is a post-market registry study enrolling participants for whom LumiSystem was used during lumpectomy consistent with the FDA-approved indication for use
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be consistent with FDA approved indication
Exclusion Criteria:
- Participant is enrolled in a clinical trial using an investigational product directing tissue removal during the lumpectomy procedure
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Post market LumiSystem population consistent with FDA approved labeling
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Characterize removal of residual cancer in the lumpectomy bed of breast cancer patients.
Временное ограничение: Approximately 7 days
|
Proportion of patients who have residual cancer found in at least one LumiSystem-guided shave among all patients.
|
Approximately 7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determine change in margin status after using LumiSystem
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks
|
Proportion of patients with at least one positive margin on the index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among all patients and Proportion of patients with at least one positive margin on index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among patients with at least one positive margin on standard lumpectomy.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Determine impact to adjuvant radiotherapy treatment after using LumiSystem.
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Proportion of patients whose adjuvant radiotherapy treatment provider reported a change in treatment recommendation or plan due to information received by use of LumiSystem.
|
Up to approximately 9 months
|
|
Determine impact to surgical intervention after using LumiSystem
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks
|
Assess clinical utility of LumiSystem use.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Compare LumiSystem performance against standard of care (SoC)
Временное ограничение: Up to approximately 6 weeks
|
Proportion of LumiSystem-guided shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins vs. proportion of standard of care (SoC) shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins and proportion of LumiSystem-guided shaves taken after positive margins among positive margins vs. proportion of SoC shaves after positive margins among positive margins.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Report on healthcare utilization for patients undergoing breast conserving surgery (BCS) with LumiSystem.
Временное ограничение: Up to approximately 8 weeks
|
Change in healthcare utilization associated with use of LumiSystem
|
Up to approximately 8 weeks
|
|
Identification of safety signals.
Временное ограничение: 7 days
|
Rate of adverse events and adverse device effects.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP00205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Two types of summary reports will be generated annually and shared with the site Investigators: i) one report will summarize the overall dataset ii) the second report will include the site's summary data from their own institute including benchmarks relative to the average without disclosure of the results of other institutions.
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .