Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility (IMPACT) Registry (IMPACT)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility
This is a minimal risk post-market registry study conducted at participating clinical institutions that are utilizing LumiSystem consistent with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved indication for use to collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting to support the evaluation of safety, effectiveness, clinical utility (including impact to healthcare utilization and surgical management), and product and quality improvements.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Lumicell Inc. has developed LumiSystem, a combination product consisting of LUMISIGHT (pegulicianine), an optical imaging agent, and Lumicell Direct Visualization System (DVS), a fluorescence imaging device.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved this combination product on April 17, 2024, for the following indication for use: LUMISIGHT and Lumicell DVS are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This registry study aims to enroll patients for whom LumiSystem has been clinically indicated and used commercially.
This protocol does not direct patient care.
This protocol directs the documentation of information about the care and procedures being provided to patients when using LumiSystem consistent with its approved labeling.
This registry study will collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Número de teléfono: 16174041033
- Correo electrónico: kate@lumicell.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This is a post-market registry study enrolling participants for whom LumiSystem was used during lumpectomy consistent with the FDA-approved indication for use
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant must be consistent with FDA approved indication
Exclusion Criteria:
- Participant is enrolled in a clinical trial using an investigational product directing tissue removal during the lumpectomy procedure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Post market LumiSystem population consistent with FDA approved labeling
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Characterize removal of residual cancer in the lumpectomy bed of breast cancer patients.
Periodo de tiempo: Approximately 7 days
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Proportion of patients who have residual cancer found in at least one LumiSystem-guided shave among all patients.
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Approximately 7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine change in margin status after using LumiSystem
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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Proportion of patients with at least one positive margin on the index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among all patients and Proportion of patients with at least one positive margin on index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among patients with at least one positive margin on standard lumpectomy.
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Up to approximately 6 weeks
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Determine impact to adjuvant radiotherapy treatment after using LumiSystem.
Periodo de tiempo: Up to approximately 9 months
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Proportion of patients whose adjuvant radiotherapy treatment provider reported a change in treatment recommendation or plan due to information received by use of LumiSystem.
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Up to approximately 9 months
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Determine impact to surgical intervention after using LumiSystem
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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Assess clinical utility of LumiSystem use.
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Up to approximately 6 weeks
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Compare LumiSystem performance against standard of care (SoC)
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 weeks
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Proportion of LumiSystem-guided shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins vs. proportion of standard of care (SoC) shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins and proportion of LumiSystem-guided shaves taken after positive margins among positive margins vs. proportion of SoC shaves after positive margins among positive margins.
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Up to approximately 6 weeks
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Report on healthcare utilization for patients undergoing breast conserving surgery (BCS) with LumiSystem.
Periodo de tiempo: Up to approximately 8 weeks
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Change in healthcare utilization associated with use of LumiSystem
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Up to approximately 8 weeks
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Identification of safety signals.
Periodo de tiempo: 7 days
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Rate of adverse events and adverse device effects.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP00205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Two types of summary reports will be generated annually and shared with the site Investigators: i) one report will summarize the overall dataset ii) the second report will include the site's summary data from their own institute including benchmarks relative to the average without disclosure of the results of other institutions.
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .