Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility (IMPACT) Registry (IMPACT)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility
This is a minimal risk post-market registry study conducted at participating clinical institutions that are utilizing LumiSystem consistent with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved indication for use to collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting to support the evaluation of safety, effectiveness, clinical utility (including impact to healthcare utilization and surgical management), and product and quality improvements.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lumicell Inc. has developed LumiSystem, a combination product consisting of LUMISIGHT (pegulicianine), an optical imaging agent, and Lumicell Direct Visualization System (DVS), a fluorescence imaging device.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved this combination product on April 17, 2024, for the following indication for use: LUMISIGHT and Lumicell DVS are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This registry study aims to enroll patients for whom LumiSystem has been clinically indicated and used commercially.
This protocol does not direct patient care.
This protocol directs the documentation of information about the care and procedures being provided to patients when using LumiSystem consistent with its approved labeling.
This registry study will collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Telefonnummer: 16174041033
- E-Mail: kate@lumicell.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
This is a post-market registry study enrolling participants for whom LumiSystem was used during lumpectomy consistent with the FDA-approved indication for use
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant must be consistent with FDA approved indication
Exclusion Criteria:
- Participant is enrolled in a clinical trial using an investigational product directing tissue removal during the lumpectomy procedure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Post market LumiSystem population consistent with FDA approved labeling
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Characterize removal of residual cancer in the lumpectomy bed of breast cancer patients.
Zeitfenster: Approximately 7 days
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Proportion of patients who have residual cancer found in at least one LumiSystem-guided shave among all patients.
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Approximately 7 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Determine change in margin status after using LumiSystem
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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Proportion of patients with at least one positive margin on the index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among all patients and Proportion of patients with at least one positive margin on index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among patients with at least one positive margin on standard lumpectomy.
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Up to approximately 6 weeks
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Determine impact to adjuvant radiotherapy treatment after using LumiSystem.
Zeitfenster: Up to approximately 9 months
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Proportion of patients whose adjuvant radiotherapy treatment provider reported a change in treatment recommendation or plan due to information received by use of LumiSystem.
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Up to approximately 9 months
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Determine impact to surgical intervention after using LumiSystem
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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Assess clinical utility of LumiSystem use.
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Up to approximately 6 weeks
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Compare LumiSystem performance against standard of care (SoC)
Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks
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Proportion of LumiSystem-guided shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins vs. proportion of standard of care (SoC) shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins and proportion of LumiSystem-guided shaves taken after positive margins among positive margins vs. proportion of SoC shaves after positive margins among positive margins.
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Up to approximately 6 weeks
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Report on healthcare utilization for patients undergoing breast conserving surgery (BCS) with LumiSystem.
Zeitfenster: Up to approximately 8 weeks
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Change in healthcare utilization associated with use of LumiSystem
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Up to approximately 8 weeks
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Identification of safety signals.
Zeitfenster: 7 days
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Rate of adverse events and adverse device effects.
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7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP00205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Two types of summary reports will be generated annually and shared with the site Investigators: i) one report will summarize the overall dataset ii) the second report will include the site's summary data from their own institute including benchmarks relative to the average without disclosure of the results of other institutions.
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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