Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility (IMPACT) Registry (IMPACT)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.
Post-market Evaluation of LumiSystem: Intraoperative Margin Performance and Clinical Utility
This is a minimal risk post-market registry study conducted at participating clinical institutions that are utilizing LumiSystem consistent with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved indication for use to collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting to support the evaluation of safety, effectiveness, clinical utility (including impact to healthcare utilization and surgical management), and product and quality improvements.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Lumicell Inc. has developed LumiSystem, a combination product consisting of LUMISIGHT (pegulicianine), an optical imaging agent, and Lumicell Direct Visualization System (DVS), a fluorescence imaging device.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved this combination product on April 17, 2024, for the following indication for use: LUMISIGHT and Lumicell DVS are indicated for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
This registry study aims to enroll patients for whom LumiSystem has been clinically indicated and used commercially.
This protocol does not direct patient care.
This protocol directs the documentation of information about the care and procedures being provided to patients when using LumiSystem consistent with its approved labeling.
This registry study will collect data on the use of LumiSystem in a real-world setting.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VP, Clinical Affairs and Pharmacovigilance
- Numer telefonu: 16174041033
- E-mail: kate@lumicell.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
This is a post-market registry study enrolling participants for whom LumiSystem was used during lumpectomy consistent with the FDA-approved indication for use
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must be consistent with FDA approved indication
Exclusion Criteria:
- Participant is enrolled in a clinical trial using an investigational product directing tissue removal during the lumpectomy procedure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Post market LumiSystem population consistent with FDA approved labeling
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Characterize removal of residual cancer in the lumpectomy bed of breast cancer patients.
Ramy czasowe: Approximately 7 days
|
Proportion of patients who have residual cancer found in at least one LumiSystem-guided shave among all patients.
|
Approximately 7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine change in margin status after using LumiSystem
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
Proportion of patients with at least one positive margin on the index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among all patients and Proportion of patients with at least one positive margin on index standard lumpectomy that were converted to final negative margins after usual care due to LumiSystem directed shaves among patients with at least one positive margin on standard lumpectomy.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Determine impact to adjuvant radiotherapy treatment after using LumiSystem.
Ramy czasowe: Up to approximately 9 months
|
Proportion of patients whose adjuvant radiotherapy treatment provider reported a change in treatment recommendation or plan due to information received by use of LumiSystem.
|
Up to approximately 9 months
|
|
Determine impact to surgical intervention after using LumiSystem
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
Assess clinical utility of LumiSystem use.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Compare LumiSystem performance against standard of care (SoC)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
|
Proportion of LumiSystem-guided shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins vs. proportion of standard of care (SoC) shaves that did not contain residual cancer taken after negative margins and proportion of LumiSystem-guided shaves taken after positive margins among positive margins vs. proportion of SoC shaves after positive margins among positive margins.
|
Up to approximately 6 weeks
|
|
Report on healthcare utilization for patients undergoing breast conserving surgery (BCS) with LumiSystem.
Ramy czasowe: Up to approximately 8 weeks
|
Change in healthcare utilization associated with use of LumiSystem
|
Up to approximately 8 weeks
|
|
Identification of safety signals.
Ramy czasowe: 7 days
|
Rate of adverse events and adverse device effects.
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP00205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Two types of summary reports will be generated annually and shared with the site Investigators: i) one report will summarize the overall dataset ii) the second report will include the site's summary data from their own institute including benchmarks relative to the average without disclosure of the results of other institutions.
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD from an institution will be shared with investigators from that institution who request this data for further analysis.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .