Anterior Heel Wedge to Treat Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty
26 mai 2026 mis à jour par: Abbey Thomas, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Efficacy of Anterior Heel Wedge at Reducing Knee Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty: A Pilot Investigation
Total knee arthroplasty (TKA) remains the only treatment for end-stage knee osteoarthritis, whereby the diseased ends of the bones comprising the knee joint are removed and replaced with prosthetic joint components.
Approximately 500,000 of these procedures are performed annually in the United States.
Despite an otherwise successful procedure and post-operative rehabilitation process, about 5% of all individuals will develop a flexion contracture after TKA.
Flexion contracture limits the knee joint range of motion, which has negative impacts on activities of daily living and health-related quality of life.
Standard of care treatment for resolving flexion contracture requires more surgery or, at minimum, more exposure to anesthesia to manipulate the joint and improve range of motion.
The investigators have developed a non-invasive means for resolving flexion contracture, The investigators propose fixing a wedge to the sole of the patient's shoe such that the taller end of the wedge is located near the toes and the shorter end is closer to the heel.
Biomechanically, this forces the individual to make ground contact during walking closer to the heel rather than the toes (which is typically observed in patients with flexion contracture).
By forcing ground contact closer to the heel, patients gradually force their knee to extend (straighten) over time and resolve the flexion contracture.
The aim of this pilot investigation is to test the hypothesis that the anterior wedge worn on the shoe during all walking activities for 4 weeks will reduce the severity of the flexion contracture in patients after TKA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28269
- UNC Charlotte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- over the age of 18 years
- underwent primary, unilateral TKA and approved for participation by surgeon
- present with flexion contracture in the operative limb (5 degrees or greater at least 3 months after surgery)
- body mass index <40kg/m^2
Exclusion Criteria:
- underwent revision TKA
- underwent bilateral TKA
- require use of assistive device to walk
- inability to consistently comprehend and repeat back directions, including for reasons of not understanding/speaking English
- current smoker
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthotic
Participants enrolled in this arm wear an anterior heel wedge, in the form of a shoe orthotic, to improve walking and reduce knee flexion contracture.
The wedge is worn continuously on the shoe for 1 month.
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A continuously-worn shoe anterior heel wedge that fits on the under surface of the shoe just under the toe box.
When worn during walking, the anterior heel wedge may help to increase knee joint range of motion and reduce knee flexion contracture in patients after total knee arthroplasty.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gait biomechanics
Délai: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Participants will walk over level ground at a self-selected pace and one equivalent to average older adult walking speed.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient-reported outcomes
Délai: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Participants will complete the Knee Osteoarthritis Outcomes Survey (0-100, higher scores are better).
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From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Patient-reported outcomes
Délai: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Participants will complete a Global rating of change (-7 to 7, higher scores indicate more positive changes).
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From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Patient-reported outcomes
Délai: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Participants will complete the VR-12 (0-100 with higher scores indicating more optimal physical and mental well-being) .
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From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Patient-reported outcomes
Délai: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Participants will complete the International Physical Activity Questionnaire- Short Form (0- no max possible, higher scores indicate greater levels of physical activity).
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From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Première publication (Réel)
2 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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