Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anterior Heel Wedge to Treat Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty

26. května 2026 aktualizováno: Abbey Thomas, PhD, University of North Carolina, Charlotte

Efficacy of Anterior Heel Wedge at Reducing Knee Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty: A Pilot Investigation

Total knee arthroplasty (TKA) remains the only treatment for end-stage knee osteoarthritis, whereby the diseased ends of the bones comprising the knee joint are removed and replaced with prosthetic joint components. Approximately 500,000 of these procedures are performed annually in the United States. Despite an otherwise successful procedure and post-operative rehabilitation process, about 5% of all individuals will develop a flexion contracture after TKA. Flexion contracture limits the knee joint range of motion, which has negative impacts on activities of daily living and health-related quality of life. Standard of care treatment for resolving flexion contracture requires more surgery or, at minimum, more exposure to anesthesia to manipulate the joint and improve range of motion. The investigators have developed a non-invasive means for resolving flexion contracture, The investigators propose fixing a wedge to the sole of the patient's shoe such that the taller end of the wedge is located near the toes and the shorter end is closer to the heel. Biomechanically, this forces the individual to make ground contact during walking closer to the heel rather than the toes (which is typically observed in patients with flexion contracture). By forcing ground contact closer to the heel, patients gradually force their knee to extend (straighten) over time and resolve the flexion contracture. The aim of this pilot investigation is to test the hypothesis that the anterior wedge worn on the shoe during all walking activities for 4 weeks will reduce the severity of the flexion contracture in patients after TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28269
        • UNC Charlotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • over the age of 18 years
  • underwent primary, unilateral TKA and approved for participation by surgeon
  • present with flexion contracture in the operative limb (5 degrees or greater at least 3 months after surgery)
  • body mass index <40kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • underwent revision TKA
  • underwent bilateral TKA
  • require use of assistive device to walk
  • inability to consistently comprehend and repeat back directions, including for reasons of not understanding/speaking English
  • current smoker

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orthotic
Participants enrolled in this arm wear an anterior heel wedge, in the form of a shoe orthotic, to improve walking and reduce knee flexion contracture. The wedge is worn continuously on the shoe for 1 month.
Přístroj: Anterior heel wedge
A continuously-worn shoe anterior heel wedge that fits on the under surface of the shoe just under the toe box. When worn during walking, the anterior heel wedge may help to increase knee joint range of motion and reduce knee flexion contracture in patients after total knee arthroplasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gait biomechanics
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Participants will walk over level ground at a self-selected pace and one equivalent to average older adult walking speed.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-reported outcomes
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Participants will complete the Knee Osteoarthritis Outcomes Survey (0-100, higher scores are better).
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Patient-reported outcomes
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Participants will complete a Global rating of change (-7 to 7, higher scores indicate more positive changes).
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Patient-reported outcomes
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Participants will complete the VR-12 (0-100 with higher scores indicating more optimal physical and mental well-being) .
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Patient-reported outcomes
Časové okno: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Participants will complete the International Physical Activity Questionnaire- Short Form (0- no max possible, higher scores indicate greater levels of physical activity).
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Charlotte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-1206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anterior heel wedge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit