Anterior Heel Wedge to Treat Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty
2026. május 26. frissítette: Abbey Thomas, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Efficacy of Anterior Heel Wedge at Reducing Knee Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty: A Pilot Investigation
Total knee arthroplasty (TKA) remains the only treatment for end-stage knee osteoarthritis, whereby the diseased ends of the bones comprising the knee joint are removed and replaced with prosthetic joint components.
Approximately 500,000 of these procedures are performed annually in the United States.
Despite an otherwise successful procedure and post-operative rehabilitation process, about 5% of all individuals will develop a flexion contracture after TKA.
Flexion contracture limits the knee joint range of motion, which has negative impacts on activities of daily living and health-related quality of life.
Standard of care treatment for resolving flexion contracture requires more surgery or, at minimum, more exposure to anesthesia to manipulate the joint and improve range of motion.
The investigators have developed a non-invasive means for resolving flexion contracture, The investigators propose fixing a wedge to the sole of the patient's shoe such that the taller end of the wedge is located near the toes and the shorter end is closer to the heel.
Biomechanically, this forces the individual to make ground contact during walking closer to the heel rather than the toes (which is typically observed in patients with flexion contracture).
By forcing ground contact closer to the heel, patients gradually force their knee to extend (straighten) over time and resolve the flexion contracture.
The aim of this pilot investigation is to test the hypothesis that the anterior wedge worn on the shoe during all walking activities for 4 weeks will reduce the severity of the flexion contracture in patients after TKA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28269
- UNC Charlotte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- over the age of 18 years
- underwent primary, unilateral TKA and approved for participation by surgeon
- present with flexion contracture in the operative limb (5 degrees or greater at least 3 months after surgery)
- body mass index <40kg/m^2
Exclusion Criteria:
- underwent revision TKA
- underwent bilateral TKA
- require use of assistive device to walk
- inability to consistently comprehend and repeat back directions, including for reasons of not understanding/speaking English
- current smoker
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orthotic
Participants enrolled in this arm wear an anterior heel wedge, in the form of a shoe orthotic, to improve walking and reduce knee flexion contracture.
The wedge is worn continuously on the shoe for 1 month.
|
A continuously-worn shoe anterior heel wedge that fits on the under surface of the shoe just under the toe box.
When worn during walking, the anterior heel wedge may help to increase knee joint range of motion and reduce knee flexion contracture in patients after total knee arthroplasty.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gait biomechanics
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Participants will walk over level ground at a self-selected pace and one equivalent to average older adult walking speed.
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient-reported outcomes
Időkeret: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
|
Participants will complete the Knee Osteoarthritis Outcomes Survey (0-100, higher scores are better).
|
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
|
|
Patient-reported outcomes
Időkeret: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
|
Participants will complete a Global rating of change (-7 to 7, higher scores indicate more positive changes).
|
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
|
|
Patient-reported outcomes
Időkeret: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
|
Participants will complete the VR-12 (0-100 with higher scores indicating more optimal physical and mental well-being) .
|
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
|
|
Patient-reported outcomes
Időkeret: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
|
Participants will complete the International Physical Activity Questionnaire- Short Form (0- no max possible, higher scores indicate greater levels of physical activity).
|
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .