Anterior Heel Wedge to Treat Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty
2026년 5월 26일 업데이트: Abbey Thomas, PhD, University of North Carolina, Charlotte
Efficacy of Anterior Heel Wedge at Reducing Knee Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty: A Pilot Investigation
Total knee arthroplasty (TKA) remains the only treatment for end-stage knee osteoarthritis, whereby the diseased ends of the bones comprising the knee joint are removed and replaced with prosthetic joint components.
Approximately 500,000 of these procedures are performed annually in the United States.
Despite an otherwise successful procedure and post-operative rehabilitation process, about 5% of all individuals will develop a flexion contracture after TKA.
Flexion contracture limits the knee joint range of motion, which has negative impacts on activities of daily living and health-related quality of life.
Standard of care treatment for resolving flexion contracture requires more surgery or, at minimum, more exposure to anesthesia to manipulate the joint and improve range of motion.
The investigators have developed a non-invasive means for resolving flexion contracture, The investigators propose fixing a wedge to the sole of the patient's shoe such that the taller end of the wedge is located near the toes and the shorter end is closer to the heel.
Biomechanically, this forces the individual to make ground contact during walking closer to the heel rather than the toes (which is typically observed in patients with flexion contracture).
By forcing ground contact closer to the heel, patients gradually force their knee to extend (straighten) over time and resolve the flexion contracture.
The aim of this pilot investigation is to test the hypothesis that the anterior wedge worn on the shoe during all walking activities for 4 weeks will reduce the severity of the flexion contracture in patients after TKA.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28269
- UNC Charlotte
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- over the age of 18 years
- underwent primary, unilateral TKA and approved for participation by surgeon
- present with flexion contracture in the operative limb (5 degrees or greater at least 3 months after surgery)
- body mass index <40kg/m^2
Exclusion Criteria:
- underwent revision TKA
- underwent bilateral TKA
- require use of assistive device to walk
- inability to consistently comprehend and repeat back directions, including for reasons of not understanding/speaking English
- current smoker
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orthotic
Participants enrolled in this arm wear an anterior heel wedge, in the form of a shoe orthotic, to improve walking and reduce knee flexion contracture.
The wedge is worn continuously on the shoe for 1 month.
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A continuously-worn shoe anterior heel wedge that fits on the under surface of the shoe just under the toe box.
When worn during walking, the anterior heel wedge may help to increase knee joint range of motion and reduce knee flexion contracture in patients after total knee arthroplasty.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gait biomechanics
기간: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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Participants will walk over level ground at a self-selected pace and one equivalent to average older adult walking speed.
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient-reported outcomes
기간: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Participants will complete the Knee Osteoarthritis Outcomes Survey (0-100, higher scores are better).
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From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Patient-reported outcomes
기간: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Participants will complete a Global rating of change (-7 to 7, higher scores indicate more positive changes).
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From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Patient-reported outcomes
기간: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Participants will complete the VR-12 (0-100 with higher scores indicating more optimal physical and mental well-being) .
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From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Patient-reported outcomes
기간: From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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Participants will complete the International Physical Activity Questionnaire- Short Form (0- no max possible, higher scores indicate greater levels of physical activity).
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From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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