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Anterior Heel Wedge to Treat Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty

2026年5月26日 更新者:Abbey Thomas, PhD、University of North Carolina, Charlotte

Efficacy of Anterior Heel Wedge at Reducing Knee Flexion Contracture After Total Knee Arthroplasty: A Pilot Investigation

Total knee arthroplasty (TKA) remains the only treatment for end-stage knee osteoarthritis, whereby the diseased ends of the bones comprising the knee joint are removed and replaced with prosthetic joint components. Approximately 500,000 of these procedures are performed annually in the United States. Despite an otherwise successful procedure and post-operative rehabilitation process, about 5% of all individuals will develop a flexion contracture after TKA. Flexion contracture limits the knee joint range of motion, which has negative impacts on activities of daily living and health-related quality of life. Standard of care treatment for resolving flexion contracture requires more surgery or, at minimum, more exposure to anesthesia to manipulate the joint and improve range of motion. The investigators have developed a non-invasive means for resolving flexion contracture, The investigators propose fixing a wedge to the sole of the patient's shoe such that the taller end of the wedge is located near the toes and the shorter end is closer to the heel. Biomechanically, this forces the individual to make ground contact during walking closer to the heel rather than the toes (which is typically observed in patients with flexion contracture). By forcing ground contact closer to the heel, patients gradually force their knee to extend (straighten) over time and resolve the flexion contracture. The aim of this pilot investigation is to test the hypothesis that the anterior wedge worn on the shoe during all walking activities for 4 weeks will reduce the severity of the flexion contracture in patients after TKA.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28269
        • UNC Charlotte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • over the age of 18 years
  • underwent primary, unilateral TKA and approved for participation by surgeon
  • present with flexion contracture in the operative limb (5 degrees or greater at least 3 months after surgery)
  • body mass index <40kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • underwent revision TKA
  • underwent bilateral TKA
  • require use of assistive device to walk
  • inability to consistently comprehend and repeat back directions, including for reasons of not understanding/speaking English
  • current smoker

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Orthotic
Participants enrolled in this arm wear an anterior heel wedge, in the form of a shoe orthotic, to improve walking and reduce knee flexion contracture. The wedge is worn continuously on the shoe for 1 month.
A continuously-worn shoe anterior heel wedge that fits on the under surface of the shoe just under the toe box. When worn during walking, the anterior heel wedge may help to increase knee joint range of motion and reduce knee flexion contracture in patients after total knee arthroplasty.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gait biomechanics
時間枠:From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Participants will walk over level ground at a self-selected pace and one equivalent to average older adult walking speed.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient-reported outcomes
時間枠:From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Participants will complete the Knee Osteoarthritis Outcomes Survey (0-100, higher scores are better).
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Patient-reported outcomes
時間枠:From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Participants will complete a Global rating of change (-7 to 7, higher scores indicate more positive changes).
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Patient-reported outcomes
時間枠:From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Participants will complete the VR-12 (0-100 with higher scores indicating more optimal physical and mental well-being) .
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Patient-reported outcomes
時間枠:From baseline to the end of the intervention at 4 weeks
Participants will complete the International Physical Activity Questionnaire- Short Form (0- no max possible, higher scores indicate greater levels of physical activity).
From baseline to the end of the intervention at 4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月16日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月26日

最初の投稿 (実際)

2026年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-1206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Anterior heel wedgeの臨床試験

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