Decision Counseling and Follow-up for Shield+ Patients (DCaF)
27 mai 2026 mis à jour par: Guardant Health, Inc.
Decision Counseling and Follow-up (DCaF) for Shield+ Patients
Prospective, observational, minimal-risk study evaluating decision-making, decisional conflict, intention to undergo complete diagnostic evaluation (CDE), and colonoscopy completion after a positive Shield TM blood-based colorectal cancer screening test result.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The DCaF study uses a prospective, observational design to characterize how patients make decisions following a Shield(+) screening result and to assess real-world adherence to recommended diagnostic colonoscopy.
Because the intervention of interest is the patient's naturally occurring decision-making process-not the performance of the test itself-a non-interventional design is methodologically appropriate and minimizes participant burden.
Incorporating decision counseling allows systematic evaluation of changes in preference, decisional conflict, and intention, while linkage to real-world evidence (RWE) claims data provides an efficient and objective method for determining colonoscopy completion.
This approach enables the study to identify behavioral, clinical, and system-level factors associated with follow-up adherence without altering standard clinical care.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director of Clinical Trial Operations
- Numéro de téléphone: 855-698-8887
- E-mail: dcaf@guardanthealth.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Jefferson Center
-
Contact:
- Principle Investigator
- Numéro de téléphone: 215-503-4085
- E-mail: ronald.myers@jefferson.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adults with a recent clinically ordered Shield™ test result who received a positive (abnormal) screening (Shield+) result.
La description
Inclusion Criteria:
- Participant is 45-75 years old at the time of ShieldTM test order.
- Participant has a valid Shield(+) test result.
- Participant is willing and able to complete the informed consent process
- Participant is able to complete the informed consent process and decision counseling session in English
Exclusion Criteria:
- Participant is already enrolled in another Guardant Health, Inc. clinical study or has received a positive MCD result for a cancer type other than CRC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHIELD Positive with Completed Colonoscopy
Patients who are intending to undergo a complete a diagnostic evaluation
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During the decision counseling session, JH research staff will review the Complete Diagnostic Evaluation (CDE) infographic and use an online survey to guide the participant through a telephone encounter that involves the identification of patient goals that are likely to affect their decision to have CDE and not to have CDE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CDE Decisional Conflict
Délai: From Enrollment to the end of study at 6 months
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Determine the level of preference for, decisional conflict related to, intention to have CDE following a Shield+ result at baseline and after decision counseling and assess change.
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From Enrollment to the end of study at 6 months
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Factors for CDE Decisional Conflict
Délai: From Enrollment to End of Study at 6 months
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Identify factors associated with CDE decisional conflict, intention, and preference following a positive Shield result.
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From Enrollment to End of Study at 6 months
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Factors for Changes in CDE Decisional Conflict
Délai: From Enrollment to End of Study at 6 months
|
Identify factors associated with change in CDE preference, decisional conflict, intention, and preference.
|
From Enrollment to End of Study at 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Première publication (Réel)
2 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-GI-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .