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Decision Counseling and Follow-up for Shield+ Patients (DCaF)

27 maggio 2026 aggiornato da: Guardant Health, Inc.

Decision Counseling and Follow-up (DCaF) for Shield+ Patients

Prospective, observational, minimal-risk study evaluating decision-making, decisional conflict, intention to undergo complete diagnostic evaluation (CDE), and colonoscopy completion after a positive Shield TM blood-based colorectal cancer screening test result.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The DCaF study uses a prospective, observational design to characterize how patients make decisions following a Shield(+) screening result and to assess real-world adherence to recommended diagnostic colonoscopy. Because the intervention of interest is the patient's naturally occurring decision-making process-not the performance of the test itself-a non-interventional design is methodologically appropriate and minimizes participant burden. Incorporating decision counseling allows systematic evaluation of changes in preference, decisional conflict, and intention, while linkage to real-world evidence (RWE) claims data provides an efficient and objective method for determining colonoscopy completion. This approach enables the study to identify behavioral, clinical, and system-level factors associated with follow-up adherence without altering standard clinical care.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults with a recent clinically ordered Shield™ test result who received a positive (abnormal) screening (Shield+) result.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant is 45-75 years old at the time of ShieldTM test order.
  • Participant has a valid Shield(+) test result.
  • Participant is willing and able to complete the informed consent process
  • Participant is able to complete the informed consent process and decision counseling session in English

Exclusion Criteria:

  • Participant is already enrolled in another Guardant Health, Inc. clinical study or has received a positive MCD result for a cancer type other than CRC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SHIELD Positive with Completed Colonoscopy
Patients who are intending to undergo a complete a diagnostic evaluation
Comportamentale: Decision Counseling Session
During the decision counseling session, JH research staff will review the Complete Diagnostic Evaluation (CDE) infographic and use an online survey to guide the participant through a telephone encounter that involves the identification of patient goals that are likely to affect their decision to have CDE and not to have CDE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CDE Decisional Conflict
Lasso di tempo: From Enrollment to the end of study at 6 months
Determine the level of preference for, decisional conflict related to, intention to have CDE following a Shield+ result at baseline and after decision counseling and assess change.
From Enrollment to the end of study at 6 months
Factors for CDE Decisional Conflict
Lasso di tempo: From Enrollment to End of Study at 6 months
Identify factors associated with CDE decisional conflict, intention, and preference following a positive Shield result.
From Enrollment to End of Study at 6 months
Factors for Changes in CDE Decisional Conflict
Lasso di tempo: From Enrollment to End of Study at 6 months
Identify factors associated with change in CDE preference, decisional conflict, intention, and preference.
From Enrollment to End of Study at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Collaboratori

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-GI-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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