Decision Counseling and Follow-up for Shield+ Patients (DCaF)
27 maj 2026 uppdaterad av: Guardant Health, Inc.
Decision Counseling and Follow-up (DCaF) for Shield+ Patients
Prospective, observational, minimal-risk study evaluating decision-making, decisional conflict, intention to undergo complete diagnostic evaluation (CDE), and colonoscopy completion after a positive Shield TM blood-based colorectal cancer screening test result.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The DCaF study uses a prospective, observational design to characterize how patients make decisions following a Shield(+) screening result and to assess real-world adherence to recommended diagnostic colonoscopy.
Because the intervention of interest is the patient's naturally occurring decision-making process-not the performance of the test itself-a non-interventional design is methodologically appropriate and minimizes participant burden.
Incorporating decision counseling allows systematic evaluation of changes in preference, decisional conflict, and intention, while linkage to real-world evidence (RWE) claims data provides an efficient and objective method for determining colonoscopy completion.
This approach enables the study to identify behavioral, clinical, and system-level factors associated with follow-up adherence without altering standard clinical care.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Director of Clinical Trial Operations
- Telefonnummer: 855-698-8887
- E-post: dcaf@guardanthealth.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Jefferson Center
-
Kontakt:
- Principle Investigator
- Telefonnummer: 215-503-4085
- E-post: ronald.myers@jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adults with a recent clinically ordered Shield™ test result who received a positive (abnormal) screening (Shield+) result.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant is 45-75 years old at the time of ShieldTM test order.
- Participant has a valid Shield(+) test result.
- Participant is willing and able to complete the informed consent process
- Participant is able to complete the informed consent process and decision counseling session in English
Exclusion Criteria:
- Participant is already enrolled in another Guardant Health, Inc. clinical study or has received a positive MCD result for a cancer type other than CRC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHIELD Positive with Completed Colonoscopy
Patients who are intending to undergo a complete a diagnostic evaluation
|
During the decision counseling session, JH research staff will review the Complete Diagnostic Evaluation (CDE) infographic and use an online survey to guide the participant through a telephone encounter that involves the identification of patient goals that are likely to affect their decision to have CDE and not to have CDE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDE Decisional Conflict
Tidsram: From Enrollment to the end of study at 6 months
|
Determine the level of preference for, decisional conflict related to, intention to have CDE following a Shield+ result at baseline and after decision counseling and assess change.
|
From Enrollment to the end of study at 6 months
|
|
Factors for CDE Decisional Conflict
Tidsram: From Enrollment to End of Study at 6 months
|
Identify factors associated with CDE decisional conflict, intention, and preference following a positive Shield result.
|
From Enrollment to End of Study at 6 months
|
|
Factors for Changes in CDE Decisional Conflict
Tidsram: From Enrollment to End of Study at 6 months
|
Identify factors associated with change in CDE preference, decisional conflict, intention, and preference.
|
From Enrollment to End of Study at 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Första postat (Faktisk)
2 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-GI-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .