Decision Counseling and Follow-up for Shield+ Patients (DCaF)
2026. május 27. frissítette: Guardant Health, Inc.
Decision Counseling and Follow-up (DCaF) for Shield+ Patients
Prospective, observational, minimal-risk study evaluating decision-making, decisional conflict, intention to undergo complete diagnostic evaluation (CDE), and colonoscopy completion after a positive Shield TM blood-based colorectal cancer screening test result.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The DCaF study uses a prospective, observational design to characterize how patients make decisions following a Shield(+) screening result and to assess real-world adherence to recommended diagnostic colonoscopy.
Because the intervention of interest is the patient's naturally occurring decision-making process-not the performance of the test itself-a non-interventional design is methodologically appropriate and minimizes participant burden.
Incorporating decision counseling allows systematic evaluation of changes in preference, decisional conflict, and intention, while linkage to real-world evidence (RWE) claims data provides an efficient and objective method for determining colonoscopy completion.
This approach enables the study to identify behavioral, clinical, and system-level factors associated with follow-up adherence without altering standard clinical care.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Director of Clinical Trial Operations
- Telefonszám: 855-698-8887
- E-mail: dcaf@guardanthealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Jefferson Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principle Investigator
- Telefonszám: 215-503-4085
- E-mail: ronald.myers@jefferson.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults with a recent clinically ordered Shield™ test result who received a positive (abnormal) screening (Shield+) result.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant is 45-75 years old at the time of ShieldTM test order.
- Participant has a valid Shield(+) test result.
- Participant is willing and able to complete the informed consent process
- Participant is able to complete the informed consent process and decision counseling session in English
Exclusion Criteria:
- Participant is already enrolled in another Guardant Health, Inc. clinical study or has received a positive MCD result for a cancer type other than CRC.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHIELD Positive with Completed Colonoscopy
Patients who are intending to undergo a complete a diagnostic evaluation
|
During the decision counseling session, JH research staff will review the Complete Diagnostic Evaluation (CDE) infographic and use an online survey to guide the participant through a telephone encounter that involves the identification of patient goals that are likely to affect their decision to have CDE and not to have CDE.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDE Decisional Conflict
Időkeret: From Enrollment to the end of study at 6 months
|
Determine the level of preference for, decisional conflict related to, intention to have CDE following a Shield+ result at baseline and after decision counseling and assess change.
|
From Enrollment to the end of study at 6 months
|
|
Factors for CDE Decisional Conflict
Időkeret: From Enrollment to End of Study at 6 months
|
Identify factors associated with CDE decisional conflict, intention, and preference following a positive Shield result.
|
From Enrollment to End of Study at 6 months
|
|
Factors for Changes in CDE Decisional Conflict
Időkeret: From Enrollment to End of Study at 6 months
|
Identify factors associated with change in CDE preference, decisional conflict, intention, and preference.
|
From Enrollment to End of Study at 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-GI-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .