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Decision Counseling and Follow-up for Shield+ Patients (DCaF)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.

Decision Counseling and Follow-up (DCaF) for Shield+ Patients

Prospective, observational, minimal-risk study evaluating decision-making, decisional conflict, intention to undergo complete diagnostic evaluation (CDE), and colonoscopy completion after a positive Shield TM blood-based colorectal cancer screening test result.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The DCaF study uses a prospective, observational design to characterize how patients make decisions following a Shield(+) screening result and to assess real-world adherence to recommended diagnostic colonoscopy. Because the intervention of interest is the patient's naturally occurring decision-making process-not the performance of the test itself-a non-interventional design is methodologically appropriate and minimizes participant burden. Incorporating decision counseling allows systematic evaluation of changes in preference, decisional conflict, and intention, while linkage to real-world evidence (RWE) claims data provides an efficient and objective method for determining colonoscopy completion. This approach enables the study to identify behavioral, clinical, and system-level factors associated with follow-up adherence without altering standard clinical care.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults with a recent clinically ordered Shield™ test result who received a positive (abnormal) screening (Shield+) result.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant is 45-75 years old at the time of ShieldTM test order.
  • Participant has a valid Shield(+) test result.
  • Participant is willing and able to complete the informed consent process
  • Participant is able to complete the informed consent process and decision counseling session in English

Exclusion Criteria:

  • Participant is already enrolled in another Guardant Health, Inc. clinical study or has received a positive MCD result for a cancer type other than CRC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SHIELD Positive with Completed Colonoscopy
Patients who are intending to undergo a complete a diagnostic evaluation
Verhalten: Decision Counseling Session
During the decision counseling session, JH research staff will review the Complete Diagnostic Evaluation (CDE) infographic and use an online survey to guide the participant through a telephone encounter that involves the identification of patient goals that are likely to affect their decision to have CDE and not to have CDE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDE Decisional Conflict
Zeitfenster: From Enrollment to the end of study at 6 months
Determine the level of preference for, decisional conflict related to, intention to have CDE following a Shield+ result at baseline and after decision counseling and assess change.
From Enrollment to the end of study at 6 months
Factors for CDE Decisional Conflict
Zeitfenster: From Enrollment to End of Study at 6 months
Identify factors associated with CDE decisional conflict, intention, and preference following a positive Shield result.
From Enrollment to End of Study at 6 months
Factors for Changes in CDE Decisional Conflict
Zeitfenster: From Enrollment to End of Study at 6 months
Identify factors associated with change in CDE preference, decisional conflict, intention, and preference.
From Enrollment to End of Study at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-GI-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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