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A Study of HS-20093 in Patients With Pretreated Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

26 mai 2026 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093- Injection Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Progress of First-Line Standard Therapy

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093) or the control arm (investigator's choice of monochemotherapy, including irinotecan, paclitaxel, or docetaxel). Both experimental arm and control arm will receive a treatment cycle of 21 days until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met; Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

494

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), progressed after receiving first-line standard treatment.
  4. Presence of at least one target lesion according to RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female patients with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior pathological diagnosis of esophageal adenocarcinoma, esophageal adenoid cystic carcinoma, esophageal mucoepidermoid carcinoma, esophageal undifferentiated carcinoma, esophageal neuroendocrine carcinoma, or esophageal mixed carcinoma 2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;

    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.; 3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment. 4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression.

      5. History of other primary malignancies. 6. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease. 7. Severe or poorly controlled hypertension and diabetes mellitus. 8. Tumors have the risk of leading perforation/fistula, hemorrhage, or obstruction.

      9. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.

      10. Known to have allergic reactions or contraindications to the investigational medicinal product.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-20093 for injection
Médicament: HS-20093 for Injection
The patient will receive treatment with HS-20093.
Autres noms:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan for injection
Comparateur actif: Investigator's choice of monochemotherapy
Investigator should choose one of the monochemotherapy (irinotecan, paclitaxel, or docetaxel)
Médicament: Irinotecan; Paclitaxel; Docetaxel
The patient will receive treatment with Irinotecan or Paclitaxel or Docetaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS)
Délai: Approximately 4 years after the first patient with first dose
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause
Approximately 4 years after the first patient with first dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des EIs
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Incidence et sévérité des SAE
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Délai: Approximately 3 years after the first patient with first dose
PFS assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years after the first patient with first dose
Objective response rate (ORR)
Délai: Approximately 2 years after the first patient with first dose
ORR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 2 years after the first patient with first dose
Disease control rate (DCR)
Délai: Approximately 2 years after the first patient with first dose
DCR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 2 years after the first patient with first dose
Duration of response (DoR)
Délai: Approximately 3 years after the first patient with first dose
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years after the first patient with first dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansoh BioMedical R&D Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20093-310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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