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A Study of HS-20093 in Patients With Pretreated Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

26 maggio 2026 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093- Injection Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Progress of First-Line Standard Therapy

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093) or the control arm (investigator's choice of monochemotherapy, including irinotecan, paclitaxel, or docetaxel). Both experimental arm and control arm will receive a treatment cycle of 21 days until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met; Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

494

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), progressed after receiving first-line standard treatment.
  4. Presence of at least one target lesion according to RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female patients with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior pathological diagnosis of esophageal adenocarcinoma, esophageal adenoid cystic carcinoma, esophageal mucoepidermoid carcinoma, esophageal undifferentiated carcinoma, esophageal neuroendocrine carcinoma, or esophageal mixed carcinoma 2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;

    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.; 3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment. 4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression.

      5. History of other primary malignancies. 6. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease. 7. Severe or poorly controlled hypertension and diabetes mellitus. 8. Tumors have the risk of leading perforation/fistula, hemorrhage, or obstruction.

      9. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.

      10. Known to have allergic reactions or contraindications to the investigational medicinal product.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20093 for injection
Droga: HS-20093 for Injection
The patient will receive treatment with HS-20093.
Altri nomi:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan for injection
Comparatore attivo: Investigator's choice of monochemotherapy
Investigator should choose one of the monochemotherapy (irinotecan, paclitaxel, or docetaxel)
Droga: Irinotecan; Paclitaxel; Docetaxel
The patient will receive treatment with Irinotecan or Paclitaxel or Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Approximately 4 years after the first patient with first dose
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause
Approximately 4 years after the first patient with first dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli EA
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Incidenza e gravità degli SAE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Lasso di tempo: Approximately 3 years after the first patient with first dose
PFS assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years after the first patient with first dose
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Approximately 2 years after the first patient with first dose
ORR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 2 years after the first patient with first dose
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Approximately 2 years after the first patient with first dose
DCR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 2 years after the first patient with first dose
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: Approximately 3 years after the first patient with first dose
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years after the first patient with first dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20093-310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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