Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of HS-20093 in Patients With Pretreated Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093- Injection Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Progress of First-Line Standard Therapy

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093) or the control arm (investigator's choice of monochemotherapy, including irinotecan, paclitaxel, or docetaxel). Both experimental arm and control arm will receive a treatment cycle of 21 days until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met; Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

494

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), progressed after receiving first-line standard treatment.
  4. Presence of at least one target lesion according to RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female patients with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior pathological diagnosis of esophageal adenocarcinoma, esophageal adenoid cystic carcinoma, esophageal mucoepidermoid carcinoma, esophageal undifferentiated carcinoma, esophageal neuroendocrine carcinoma, or esophageal mixed carcinoma 2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;

    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.; 3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment. 4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression.

      5. History of other primary malignancies. 6. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease. 7. Severe or poorly controlled hypertension and diabetes mellitus. 8. Tumors have the risk of leading perforation/fistula, hemorrhage, or obstruction.

      9. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.

      10. Known to have allergic reactions or contraindications to the investigational medicinal product.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20093 for injection
Lek: HS-20093 for Injection
The patient will receive treatment with HS-20093.
Inne nazwy:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan for injection
Aktywny komparator: Investigator's choice of monochemotherapy
Investigator should choose one of the monochemotherapy (irinotecan, paclitaxel, or docetaxel)
Lek: Irinotecan; Paclitaxel; Docetaxel
The patient will receive treatment with Irinotecan or Paclitaxel or Docetaxel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Approximately 4 years after the first patient with first dose
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause
Approximately 4 years after the first patient with first dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie DZ
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie PZN
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Ramy czasowe: Approximately 3 years after the first patient with first dose
PFS assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years after the first patient with first dose
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 2 years after the first patient with first dose
ORR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 2 years after the first patient with first dose
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Approximately 2 years after the first patient with first dose
DCR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 2 years after the first patient with first dose
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Approximately 3 years after the first patient with first dose
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years after the first patient with first dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj