Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of HS-20093 in Patients With Pretreated Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

26. května 2026 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093- Injection Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Progress of First-Line Standard Therapy

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental arm (HS-20093) or the control arm (investigator's choice of monochemotherapy, including irinotecan, paclitaxel, or docetaxel). Both experimental arm and control arm will receive a treatment cycle of 21 days until disease progression or other treatment discontinuation criteria are met; Efficacy and safety will be analyzed and evaluated in both arms following the protocol-specified follow-up procedure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at the time of informed consent form (ICF) signature, either sex.
  2. Be willing to participate in this clinical trial with understanding of study procedures, ability to provide written informed consent, and commitment to comply with all requirements specified in this clinical trial protocol.
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), progressed after receiving first-line standard treatment.
  4. Presence of at least one target lesion according to RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 to 1.
  6. Minimum life expectancy >12 weeks.
  7. Adequate organ function.
  8. Absence of the following active infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis, or syphilis.
  9. Female patients with negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dose administration, or documentation of no pregnancy risk.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior pathological diagnosis of esophageal adenocarcinoma, esophageal adenoid cystic carcinoma, esophageal mucoepidermoid carcinoma, esophageal undifferentiated carcinoma, esophageal neuroendocrine carcinoma, or esophageal mixed carcinoma 2. Prior or ongoing treatment with any of the following:

    1. Prior or current treatment targeting B7-H3;

    2. Prior or current treatment with topoisomerase I inhibitor agents, including antibody-drug conjugates with topoisomerase I inhibitor payloads, etc.; 3. Persistent adverse reactions caused by prior treatment. 4. Untreated brain metastases; uncontrolled brain metastases; presence of leptomeningeal or brainstem metastases; presence of spinal cord compression.

      5. History of other primary malignancies. 6. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular disease. 7. Severe or poorly controlled hypertension and diabetes mellitus. 8. Tumors have the risk of leading perforation/fistula, hemorrhage, or obstruction.

      9. Known or suspected interstitial pneumonitis, immune-mediated pneumonitis, or radiation pneumonitis.

      10. Known to have allergic reactions or contraindications to the investigational medicinal product.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20093 for injection
Lék: HS-20093 for Injection
The patient will receive treatment with HS-20093.
Ostatní jména:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan for injection
Aktivní komparátor: Investigator's choice of monochemotherapy
Investigator should choose one of the monochemotherapy (irinotecan, paclitaxel, or docetaxel)
Lék: Irinotecan; Paclitaxel; Docetaxel
The patient will receive treatment with Irinotecan or Paclitaxel or Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: Approximately 4 years after the first patient with first dose
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause
Approximately 4 years after the first patient with first dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Progression-free survival (PFS) assessed by investigator
Časové okno: Approximately 3 years after the first patient with first dose
PFS assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years after the first patient with first dose
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Approximately 2 years after the first patient with first dose
ORR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 2 years after the first patient with first dose
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Approximately 2 years after the first patient with first dose
DCR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 2 years after the first patient with first dose
Duration of response (DoR)
Časové okno: Approximately 3 years after the first patient with first dose
DoR assessed by investigator per RECIST v1.1
Approximately 3 years after the first patient with first dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20093-310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Klinické studie na HS-20093 for Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit