- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07621965
The Bone and hEArt Health Consequences of Ovarian agiNg (BEACON) Study (BEACON)
27 mai 2026 mis à jour par: David Haas, Indiana University
Ovarian aging is a major driver of a woman's long-term health and disease risk.
In particular, the rapid decline in the ovarian reserve that occurs with the menopause transition is linked to a striking increase in the risk for both cardiometabolic disease and osteoporosis.
A growing body of evidence has demonstrated that earlier age at menopause further exacerbates this risk for ischemic stroke, heart disease, and non-traumatic osteoporotic fracture.
Thus, the identification of factors that accelerate ovarian aging is likely to lead to increased incidence and earlier onset of these conditions.
Adverse pregnancy outcomes (APO) such as gestational diabetes, hypertensive disorders of pregnancy, and stillbirth, are major pathophysiological states that have the potential to accelerate depletion of the ovarian reserve due to the chronic inflammatory state, oxidative stress, and epigenetics changes that ensue.
This proposal seeks to determine if APOs impact the ovarian aging trajectory and subsequent cardiometabolic and musculoskeletal health outcomes.
Our central hypothesis is that APOs will accelerate ovarian aging, resulting in greater incidence and earlier onset of cardiometabolic disease and musculoskeletal decline.
This hypothesis will be tested by accomplishing three aims designed to: 1) define the trajectory of ovarian aging and the impact of APOs on indicators of ovarian aging over time; 2) correlate the ovarian aging trajectory with the development of cardiometabolic risk; and 3) determine the association of ovarian aging biomarker trajectory on musculoskeletal health.
To accomplish these aims we will capitalize on a subset of participants from the large, multisite nuMoM2b cohort that has been followed for fifteen years since the time of their first pregnancy.
This project, the Bone and hEArt health Consequences of Ovarian agiNg (BEACON) Study, will utilize the extensive health, behavior, psychosocial and pregnancy data in this cohort, paired with biospecimens from their initial pregnancy and follow-up visits (3-7 & 7-12 years after pregnancy), as well as data and specimens collected on participants completing an additional study visit.
This proposal has the unique opportunity to provide longitudinal insight into the role of APOs in ovarian aging.
If APOs are shown to accelerate ovarian aging, this mechanism may contribute to earlier onset of vascular dysfunction, metabolic disease, and musculoskeletal decline that would highlight the need for revised risk stratification for women with APOs, earlier screening (e.g., bone density, blood pressure & lipids), and the development of targeted prevention strategies.
Moreover, these findings could identify critical windows for intervention and reveal novel targets for earlier and more effective therapeutic strategies.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
655
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Haas, MD
- Numéro de téléphone: 13172742027
- E-mail: dahaas@iu.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Indiana University nuMoM2b-Heart Health Study participants.
La description
Inclusion Criteria:
- We will include all IU study participants (n=655) for these analyses to characterize the ovarian aging trajectory of the cohort over time. The approach will allow us to move forward with the ovarian aging biomarker assays while recruitment for the in-person visit is ongoing. We will recruit a subgroup of current the IU cohort (n=352) to complete an in-person study visit at the FIT Core and Clinical Research Center. We will only recruit those who are at least 35 years old to this subgroup.
Exclusion Criteria:
- We will exclude any potential participants who are unable to provide written informed consent in English or Spanish (the only languages allowed at the IU site for nuMoM2b), if the participant is currently pregnant, has undergone recent major surgery or sustained major injury or broken bones within 6 months of recruitment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ovarian aging
Délai: 18 years
|
AMH trajectory
|
18 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Première publication (Réel)
2 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 31956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Through HHS-approved methods like DASH or BioData Catalyst
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .