- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07621965
The Bone and hEArt Health Consequences of Ovarian agiNg (BEACON) Study (BEACON)
27 de maio de 2026 atualizado por: David Haas, Indiana University
Ovarian aging is a major driver of a woman's long-term health and disease risk.
In particular, the rapid decline in the ovarian reserve that occurs with the menopause transition is linked to a striking increase in the risk for both cardiometabolic disease and osteoporosis.
A growing body of evidence has demonstrated that earlier age at menopause further exacerbates this risk for ischemic stroke, heart disease, and non-traumatic osteoporotic fracture.
Thus, the identification of factors that accelerate ovarian aging is likely to lead to increased incidence and earlier onset of these conditions.
Adverse pregnancy outcomes (APO) such as gestational diabetes, hypertensive disorders of pregnancy, and stillbirth, are major pathophysiological states that have the potential to accelerate depletion of the ovarian reserve due to the chronic inflammatory state, oxidative stress, and epigenetics changes that ensue.
This proposal seeks to determine if APOs impact the ovarian aging trajectory and subsequent cardiometabolic and musculoskeletal health outcomes.
Our central hypothesis is that APOs will accelerate ovarian aging, resulting in greater incidence and earlier onset of cardiometabolic disease and musculoskeletal decline.
This hypothesis will be tested by accomplishing three aims designed to: 1) define the trajectory of ovarian aging and the impact of APOs on indicators of ovarian aging over time; 2) correlate the ovarian aging trajectory with the development of cardiometabolic risk; and 3) determine the association of ovarian aging biomarker trajectory on musculoskeletal health.
To accomplish these aims we will capitalize on a subset of participants from the large, multisite nuMoM2b cohort that has been followed for fifteen years since the time of their first pregnancy.
This project, the Bone and hEArt health Consequences of Ovarian agiNg (BEACON) Study, will utilize the extensive health, behavior, psychosocial and pregnancy data in this cohort, paired with biospecimens from their initial pregnancy and follow-up visits (3-7 & 7-12 years after pregnancy), as well as data and specimens collected on participants completing an additional study visit.
This proposal has the unique opportunity to provide longitudinal insight into the role of APOs in ovarian aging.
If APOs are shown to accelerate ovarian aging, this mechanism may contribute to earlier onset of vascular dysfunction, metabolic disease, and musculoskeletal decline that would highlight the need for revised risk stratification for women with APOs, earlier screening (e.g., bone density, blood pressure & lipids), and the development of targeted prevention strategies.
Moreover, these findings could identify critical windows for intervention and reveal novel targets for earlier and more effective therapeutic strategies.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
655
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Haas, MD
- Número de telefone: 13172742027
- E-mail: dahaas@iu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indiana University nuMoM2b-Heart Health Study participants.
Descrição
Inclusion Criteria:
- We will include all IU study participants (n=655) for these analyses to characterize the ovarian aging trajectory of the cohort over time. The approach will allow us to move forward with the ovarian aging biomarker assays while recruitment for the in-person visit is ongoing. We will recruit a subgroup of current the IU cohort (n=352) to complete an in-person study visit at the FIT Core and Clinical Research Center. We will only recruit those who are at least 35 years old to this subgroup.
Exclusion Criteria:
- We will exclude any potential participants who are unable to provide written informed consent in English or Spanish (the only languages allowed at the IU site for nuMoM2b), if the participant is currently pregnant, has undergone recent major surgery or sustained major injury or broken bones within 6 months of recruitment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ovarian aging
Prazo: 18 years
|
AMH trajectory
|
18 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 31956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Through HHS-approved methods like DASH or BioData Catalyst
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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