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Patient-Ventilator Asynchrony: Occurence and Clinical Impact in Usual Care (PVA-detection)

11 août 2026 mis à jour par: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Unraveling the Clinical Impact of Patient-Ventilator Asynchrony in Usual Care

The goal of this observational study is to unravel the occurence, impact and relations of Patient-Ventilator Aynchrony (PVA) in mechanically ventilated patients. The main questions it aims to answer are:

  • How often does PVA occur?
  • What are relations between clinical characteristics and PVA occurence?
  • What are relations between PVA occurence and patient outcomes?

All questions will be assessed using data collected during the whole course of mechanical ventilation. Mechanically ventilated patients' medical data will be re-used. PVAs will be automatically classified on ventilator waveform data, using validated Deep Breath software.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Many ventilated patients show excessive breathing efforts and abnormal, irregular breathing. This patient-ventilator asynchrony (PVA) is associated with serious discomfort, lung injury, sleep disruption and higher mortality. PVA exists in many forms and is reported in 10-90% of patients, but identifying and resolving it is challenging, even for expert clinicians. Hence, PVA prevalence and impact is likely highly underestimated, and the direct causal link with worse outcomes is inconclusive. PVAs should be better dettected, understood and resovled to optimize the individual patient's treatment.

In a previous study, the investigators validated an AI-based algorithm capable of reliable PVA detection (Deep Breath software). In this study, the investigators will apply this algorithm to the collected ventilator waveform data (offline processing), in order to reliably assess PVA occurrence, and its relation with clinical outcomes and patient characteristics in current clinical care. Data of minimally 110 patients collected over the whole course of mechanical ventilation will be assessed. Patients will be included in three ICUs to promote generalizability.

The primary outcome will be the asynchrony index (in total and per PVA type) over time. Secondary outcomes will include, but are not limited to: clinical characteristics (e.g. respiratory and hemodynamic parameters, sedation), (ICU) mortality, ventilator free days at day 28 and 90, duration of ventilation, weaning success and reintubation rate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven (CZE)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley de Bie, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thijs Rietveld, MSc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Sous-enquêteur:
          • Thijs Rietveld, MSc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bram Schoe, PhD
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Thijs P Rietveld, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • Recordings available of ventilator waveforms synchronized with the patient's electronic health record during invasive mechanical ventilation.
  • Duration of mechanical ventilation of at least 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • (Previous) registered objection of patient and/or relatives to re-use clinical data for research purposes
  • No consent for re-use of data for research

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation
Patients need to be >18 years old, receive mechanical ventilation for at least 24 hours and have recordings available of ventilator waveforms, synchronized with the patient's electronic health record, during invasive mechanical ventilation.
Autre: PVA classification software
Patients will receive standard care, without an intervention. Data will be captured as part of standard care and analyzed for PVAs retrospectively, using dedicated offline software.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asynchrony index over time (aggregated and per PVA type)
Délai: 28 days
Measure of how much asynchrony occurs and at what time. This measure will be calculated for all PVA types together, as well as per PVA type. The investigators calculate this over time, to see when asynchrony occurs, as well as in total, to get a global PVA prevalence measure (over the whole duration of ventilation).
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours
Mortalité au jour 28
28 jours
Use of sedatives (cumulative dose and type)
Délai: 28 days
28 days
Mechanical ventilation settings
Délai: 28 days
28 days
Respiratory parameters
Délai: 28 days
28 days
Hemodynamic parameters
Délai: 28 days
28 days
Relevant medication
Délai: 28 days
e.g. vasoactive agents, delirium related medication, analgesics
28 days
Use of assist devices
Délai: 28 days
e.g. dialysis, pacemaker, ventricular assist device, ECMO
28 days
Gas exchange parameters
Délai: 28 days
e.g. P/F ratio, PaO2, PaCO2, pH, bicarbonate
28 days
Blood inflammatory biomarkers
Délai: 28 days
upon availability in the patient's electronic chart, e.g. CRP, lactate
28 days
Sedation depth
Délai: 28 days
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-score). This score ranges from -5 to +4, where a more positive score indicates more agitation.
28 days
Reported delirium
Délai: 28 days
Reported delirium, observed via the Delirium Observation Screening (DOS), or the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), depending on the standard of care of the participating center. The DOS ranges from 0-13, with a score ≥3 indicating delirium. The ICDSC ranges from 0-8, with 0-3 indicating absence of delirium and a score of ≥4 inidicating delirium.
28 days
Illness severity score (SOFA-score)
Délai: 28 days
SOFA-score. This score ranges from 0-24, with increasing scores reflecting more abnormal physiology and biochemistry or an increasing degree of intervention.
28 days
ICU mortality
Délai: 90 days
Mortality during ICU stay
90 days
Mortality at day 90
Délai: 90 days
Mortality at day 90
90 days
Duration of ventilation
Délai: 28 days
Duration of ventilation in hours or days
28 days
Ventilator free days (at day 28)
Délai: 28 days
Number of ventilator free days at day 28
28 days
Ventilator free days (at day 90)
Délai: 90 days
Number of ventilator free days at day 90
90 days
Reintubation rate
Délai: 28 days
Number of times reintubation occured, reported as % of patients needing reintubation.
28 days
Weaning success
Délai: 28 days
Weaning success rate (%), defined as seven consecutive days without ventilator support
28 days
ICU length of stay
Délai: 28 days
Length of ICU stay, measured in days
28 days
Complications
Délai: 28 days
Complications (e.g. ventilator associated pneumonia and ICU acquired weakness) as reported in the patient file.
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Leiden University Medical Center
Deep Breath

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2025-0353
  • EMCLSH24018 (Autre subvention/numéro de financement: Health~Holland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The final dataset will be available on reasonable request, with removed/anonymized timestamps for pseudonimization. The request will be reviewed by the PI, depending on the topic/quality of the proposal and including a plan for publication/authorship, and ensuring that the request meets legal and organizational requirements. Sharing of data for reuse by third parties will always only involve de-identified datasets and via a data transfer agreement.

Délai de partage IPD

IPD will be available after publication of the Clinical Study Report. IPD will be available for 10 years, in compliance with Dutch laws.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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