Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patient-Ventilator Asynchrony: Occurence and Clinical Impact in Usual Care (PVA-detection)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Unraveling the Clinical Impact of Patient-Ventilator Asynchrony in Usual Care

The goal of this observational study is to unravel the occurence, impact and relations of Patient-Ventilator Aynchrony (PVA) in mechanically ventilated patients. The main questions it aims to answer are:

  • How often does PVA occur?
  • What are relations between clinical characteristics and PVA occurence?
  • What are relations between PVA occurence and patient outcomes?

All questions will be assessed using data collected during the whole course of mechanical ventilation. Mechanically ventilated patients' medical data will be re-used. PVAs will be automatically classified on ventilator waveform data, using validated Deep Breath software.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Many ventilated patients show excessive breathing efforts and abnormal, irregular breathing. This patient-ventilator asynchrony (PVA) is associated with serious discomfort, lung injury, sleep disruption and higher mortality. PVA exists in many forms and is reported in 10-90% of patients, but identifying and resolving it is challenging, even for expert clinicians. Hence, PVA prevalence and impact is likely highly underestimated, and the direct causal link with worse outcomes is inconclusive. PVAs should be better dettected, understood and resovled to optimize the individual patient's treatment.

In a previous study, the investigators validated an AI-based algorithm capable of reliable PVA detection (Deep Breath software). In this study, the investigators will apply this algorithm to the collected ventilator waveform data (offline processing), in order to reliably assess PVA occurrence, and its relation with clinical outcomes and patient characteristics in current clinical care. Data of minimally 110 patients collected over the whole course of mechanical ventilation will be assessed. Patients will be included in three ICUs to promote generalizability.

The primary outcome will be the asynchrony index (in total and per PVA type) over time. Secondary outcomes will include, but are not limited to: clinical characteristics (e.g. respiratory and hemodynamic parameters, sedation), (ICU) mortality, ventilator free days at day 28 and 90, duration of ventilation, weaning success and reintubation rate.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven (CZE)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley de Bie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thijs Rietveld, MSc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Pod-śledczy:
          • Thijs Rietveld, MSc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bram Schoe, PhD
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thijs P Rietveld, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • Recordings available of ventilator waveforms synchronized with the patient's electronic health record during invasive mechanical ventilation.
  • Duration of mechanical ventilation of at least 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • (Previous) registered objection of patient and/or relatives to re-use clinical data for research purposes
  • No consent for re-use of data for research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation
Patients need to be >18 years old, receive mechanical ventilation for at least 24 hours and have recordings available of ventilator waveforms, synchronized with the patient's electronic health record, during invasive mechanical ventilation.
Inny: PVA classification software
Patients will receive standard care, without an intervention. Data will be captured as part of standard care and analyzed for PVAs retrospectively, using dedicated offline software.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asynchrony index over time (aggregated and per PVA type)
Ramy czasowe: 28 days
Measure of how much asynchrony occurs and at what time. This measure will be calculated for all PVA types together, as well as per PVA type. The investigators calculate this over time, to see when asynchrony occurs, as well as in total, to get a global PVA prevalence measure (over the whole duration of ventilation).
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w dniu 28
28 dni
Use of sedatives (cumulative dose and type)
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Mechanical ventilation settings
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Respiratory parameters
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Hemodynamic parameters
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Relevant medication
Ramy czasowe: 28 days
e.g. vasoactive agents, delirium related medication, analgesics
28 days
Use of assist devices
Ramy czasowe: 28 days
e.g. dialysis, pacemaker, ventricular assist device, ECMO
28 days
Gas exchange parameters
Ramy czasowe: 28 days
e.g. P/F ratio, PaO2, PaCO2, pH, bicarbonate
28 days
Blood inflammatory biomarkers
Ramy czasowe: 28 days
upon availability in the patient's electronic chart, e.g. CRP, lactate
28 days
Sedation depth
Ramy czasowe: 28 days
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-score). This score ranges from -5 to +4, where a more positive score indicates more agitation.
28 days
Reported delirium
Ramy czasowe: 28 days
Reported delirium, observed via the Delirium Observation Screening (DOS), or the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), depending on the standard of care of the participating center. The DOS ranges from 0-13, with a score ≥3 indicating delirium. The ICDSC ranges from 0-8, with 0-3 indicating absence of delirium and a score of ≥4 inidicating delirium.
28 days
Illness severity score (SOFA-score)
Ramy czasowe: 28 days
SOFA-score. This score ranges from 0-24, with increasing scores reflecting more abnormal physiology and biochemistry or an increasing degree of intervention.
28 days
ICU mortality
Ramy czasowe: 90 days
Mortality during ICU stay
90 days
Mortality at day 90
Ramy czasowe: 90 days
Mortality at day 90
90 days
Duration of ventilation
Ramy czasowe: 28 days
Duration of ventilation in hours or days
28 days
Ventilator free days (at day 28)
Ramy czasowe: 28 days
Number of ventilator free days at day 28
28 days
Ventilator free days (at day 90)
Ramy czasowe: 90 days
Number of ventilator free days at day 90
90 days
Reintubation rate
Ramy czasowe: 28 days
Number of times reintubation occured, reported as % of patients needing reintubation.
28 days
Weaning success
Ramy czasowe: 28 days
Weaning success rate (%), defined as seven consecutive days without ventilator support
28 days
ICU length of stay
Ramy czasowe: 28 days
Length of ICU stay, measured in days
28 days
Complications
Ramy czasowe: 28 days
Complications (e.g. ventilator associated pneumonia and ICU acquired weakness) as reported in the patient file.
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Leiden University Medical Center
Deep Breath

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2025-0353
  • EMCLSH24018 (Inny numer grantu/finansowania: Health~Holland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The final dataset will be available on reasonable request, with removed/anonymized timestamps for pseudonimization. The request will be reviewed by the PI, depending on the topic/quality of the proposal and including a plan for publication/authorship, and ensuring that the request meets legal and organizational requirements. Sharing of data for reuse by third parties will always only involve de-identified datasets and via a data transfer agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD will be available after publication of the Clinical Study Report. IPD will be available for 10 years, in compliance with Dutch laws.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PVA classification software

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj