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Patient-Ventilator Asynchrony: Occurence and Clinical Impact in Usual Care (PVA-detection)

29 maggio 2026 aggiornato da: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Unraveling the Clinical Impact of Patient-Ventilator Asynchrony in Usual Care

The goal of this observational study is to unravel the occurence, impact and relations of Patient-Ventilator Aynchrony (PVA) in mechanically ventilated patients. The main questions it aims to answer are:

  • How often does PVA occur?
  • What are relations between clinical characteristics and PVA occurence?
  • What are relations between PVA occurence and patient outcomes?

All questions will be assessed using data collected during the whole course of mechanical ventilation. Mechanically ventilated patients' medical data will be re-used. PVAs will be automatically classified on ventilator waveform data, using validated Deep Breath software.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Many ventilated patients show excessive breathing efforts and abnormal, irregular breathing. This patient-ventilator asynchrony (PVA) is associated with serious discomfort, lung injury, sleep disruption and higher mortality. PVA exists in many forms and is reported in 10-90% of patients, but identifying and resolving it is challenging, even for expert clinicians. Hence, PVA prevalence and impact is likely highly underestimated, and the direct causal link with worse outcomes is inconclusive. PVAs should be better dettected, understood and resovled to optimize the individual patient's treatment.

In a previous study, the investigators validated an AI-based algorithm capable of reliable PVA detection (Deep Breath software). In this study, the investigators will apply this algorithm to the collected ventilator waveform data (offline processing), in order to reliably assess PVA occurrence, and its relation with clinical outcomes and patient characteristics in current clinical care. Data of minimally 110 patients collected over the whole course of mechanical ventilation will be assessed. Patients will be included in three ICUs to promote generalizability.

The primary outcome will be the asynchrony index (in total and per PVA type) over time. Secondary outcomes will include, but are not limited to: clinical characteristics (e.g. respiratory and hemodynamic parameters, sedation), (ICU) mortality, ventilator free days at day 28 and 90, duration of ventilation, weaning success and reintubation rate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven (CZE)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley de Bie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thijs Rietveld, MSc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Sub-investigatore:
          • Thijs Rietveld, MSc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bram Schoe, PhD
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thijs P Rietveld, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • Recordings available of ventilator waveforms synchronized with the patient's electronic health record during invasive mechanical ventilation.
  • Duration of mechanical ventilation of at least 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • (Previous) registered objection of patient and/or relatives to re-use clinical data for research purposes
  • No consent for re-use of data for research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation
Patients need to be >18 years old, receive mechanical ventilation for at least 24 hours and have recordings available of ventilator waveforms, synchronized with the patient's electronic health record, during invasive mechanical ventilation.
Altro: PVA classification software
Patients will receive standard care, without an intervention. Data will be captured as part of standard care and analyzed for PVAs retrospectively, using dedicated offline software.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asynchrony index over time (aggregated and per PVA type)
Lasso di tempo: 28 days
Measure of how much asynchrony occurs and at what time. This measure will be calculated for all PVA types together, as well as per PVA type. The investigators calculate this over time, to see when asynchrony occurs, as well as in total, to get a global PVA prevalence measure (over the whole duration of ventilation).
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità al giorno 28
28 giorni
Use of sedatives (cumulative dose and type)
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Mechanical ventilation settings
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Respiratory parameters
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Hemodynamic parameters
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Relevant medication
Lasso di tempo: 28 days
e.g. vasoactive agents, delirium related medication, analgesics
28 days
Use of assist devices
Lasso di tempo: 28 days
e.g. dialysis, pacemaker, ventricular assist device, ECMO
28 days
Gas exchange parameters
Lasso di tempo: 28 days
e.g. P/F ratio, PaO2, PaCO2, pH, bicarbonate
28 days
Blood inflammatory biomarkers
Lasso di tempo: 28 days
upon availability in the patient's electronic chart, e.g. CRP, lactate
28 days
Sedation depth
Lasso di tempo: 28 days
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-score). This score ranges from -5 to +4, where a more positive score indicates more agitation.
28 days
Reported delirium
Lasso di tempo: 28 days
Reported delirium, observed via the Delirium Observation Screening (DOS), or the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), depending on the standard of care of the participating center. The DOS ranges from 0-13, with a score ≥3 indicating delirium. The ICDSC ranges from 0-8, with 0-3 indicating absence of delirium and a score of ≥4 inidicating delirium.
28 days
Illness severity score (SOFA-score)
Lasso di tempo: 28 days
SOFA-score. This score ranges from 0-24, with increasing scores reflecting more abnormal physiology and biochemistry or an increasing degree of intervention.
28 days
ICU mortality
Lasso di tempo: 90 days
Mortality during ICU stay
90 days
Mortality at day 90
Lasso di tempo: 90 days
Mortality at day 90
90 days
Duration of ventilation
Lasso di tempo: 28 days
Duration of ventilation in hours or days
28 days
Ventilator free days (at day 28)
Lasso di tempo: 28 days
Number of ventilator free days at day 28
28 days
Ventilator free days (at day 90)
Lasso di tempo: 90 days
Number of ventilator free days at day 90
90 days
Reintubation rate
Lasso di tempo: 28 days
Number of times reintubation occured, reported as % of patients needing reintubation.
28 days
Weaning success
Lasso di tempo: 28 days
Weaning success rate (%), defined as seven consecutive days without ventilator support
28 days
ICU length of stay
Lasso di tempo: 28 days
Length of ICU stay, measured in days
28 days
Complications
Lasso di tempo: 28 days
Complications (e.g. ventilator associated pneumonia and ICU acquired weakness) as reported in the patient file.
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Leiden University Medical Center
Deep Breath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2025-0353
  • EMCLSH24018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health~Holland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The final dataset will be available on reasonable request, with removed/anonymized timestamps for pseudonimization. The request will be reviewed by the PI, depending on the topic/quality of the proposal and including a plan for publication/authorship, and ensuring that the request meets legal and organizational requirements. Sharing of data for reuse by third parties will always only involve de-identified datasets and via a data transfer agreement.

Periodo di condivisione IPD

IPD will be available after publication of the Clinical Study Report. IPD will be available for 10 years, in compliance with Dutch laws.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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