Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patient-Ventilator Asynchrony: Occurence and Clinical Impact in Usual Care (PVA-detection)

2026. augusztus 11. frissítette: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Unraveling the Clinical Impact of Patient-Ventilator Asynchrony in Usual Care

The goal of this observational study is to unravel the occurence, impact and relations of Patient-Ventilator Aynchrony (PVA) in mechanically ventilated patients. The main questions it aims to answer are:

  • How often does PVA occur?
  • What are relations between clinical characteristics and PVA occurence?
  • What are relations between PVA occurence and patient outcomes?

All questions will be assessed using data collected during the whole course of mechanical ventilation. Mechanically ventilated patients' medical data will be re-used. PVAs will be automatically classified on ventilator waveform data, using validated Deep Breath software.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Many ventilated patients show excessive breathing efforts and abnormal, irregular breathing. This patient-ventilator asynchrony (PVA) is associated with serious discomfort, lung injury, sleep disruption and higher mortality. PVA exists in many forms and is reported in 10-90% of patients, but identifying and resolving it is challenging, even for expert clinicians. Hence, PVA prevalence and impact is likely highly underestimated, and the direct causal link with worse outcomes is inconclusive. PVAs should be better dettected, understood and resovled to optimize the individual patient's treatment.

In a previous study, the investigators validated an AI-based algorithm capable of reliable PVA detection (Deep Breath software). In this study, the investigators will apply this algorithm to the collected ventilator waveform data (offline processing), in order to reliably assess PVA occurrence, and its relation with clinical outcomes and patient characteristics in current clinical care. Data of minimally 110 patients collected over the whole course of mechanical ventilation will be assessed. Patients will be included in three ICUs to promote generalizability.

The primary outcome will be the asynchrony index (in total and per PVA type) over time. Secondary outcomes will include, but are not limited to: clinical characteristics (e.g. respiratory and hemodynamic parameters, sedation), (ICU) mortality, ventilator free days at day 28 and 90, duration of ventilation, weaning success and reintubation rate.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623EJ
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven (CZE)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley de Bie, PhD
        • Alkutató:
          • Thijs Rietveld, MSc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333ZA
        • Még nincs toborzás
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Alkutató:
          • Thijs Rietveld, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bram Schoe, PhD
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Alkutató:
          • Thijs P Rietveld, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • Recordings available of ventilator waveforms synchronized with the patient's electronic health record during invasive mechanical ventilation.
  • Duration of mechanical ventilation of at least 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • (Previous) registered objection of patient and/or relatives to re-use clinical data for research purposes
  • No consent for re-use of data for research

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation
Patients need to be >18 years old, receive mechanical ventilation for at least 24 hours and have recordings available of ventilator waveforms, synchronized with the patient's electronic health record, during invasive mechanical ventilation.
Egyéb: PVA classification software
Patients will receive standard care, without an intervention. Data will be captured as part of standard care and analyzed for PVAs retrospectively, using dedicated offline software.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asynchrony index over time (aggregated and per PVA type)
Időkeret: 28 days
Measure of how much asynchrony occurs and at what time. This measure will be calculated for all PVA types together, as well as per PVA type. The investigators calculate this over time, to see when asynchrony occurs, as well as in total, to get a global PVA prevalence measure (over the whole duration of ventilation).
28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Halálozás a 28. napon
28 nap
Use of sedatives (cumulative dose and type)
Időkeret: 28 days
28 days
Mechanical ventilation settings
Időkeret: 28 days
28 days
Respiratory parameters
Időkeret: 28 days
28 days
Hemodynamic parameters
Időkeret: 28 days
28 days
Relevant medication
Időkeret: 28 days
e.g. vasoactive agents, delirium related medication, analgesics
28 days
Use of assist devices
Időkeret: 28 days
e.g. dialysis, pacemaker, ventricular assist device, ECMO
28 days
Gas exchange parameters
Időkeret: 28 days
e.g. P/F ratio, PaO2, PaCO2, pH, bicarbonate
28 days
Blood inflammatory biomarkers
Időkeret: 28 days
upon availability in the patient's electronic chart, e.g. CRP, lactate
28 days
Sedation depth
Időkeret: 28 days
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-score). This score ranges from -5 to +4, where a more positive score indicates more agitation.
28 days
Reported delirium
Időkeret: 28 days
Reported delirium, observed via the Delirium Observation Screening (DOS), or the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), depending on the standard of care of the participating center. The DOS ranges from 0-13, with a score ≥3 indicating delirium. The ICDSC ranges from 0-8, with 0-3 indicating absence of delirium and a score of ≥4 inidicating delirium.
28 days
Illness severity score (SOFA-score)
Időkeret: 28 days
SOFA-score. This score ranges from 0-24, with increasing scores reflecting more abnormal physiology and biochemistry or an increasing degree of intervention.
28 days
ICU mortality
Időkeret: 90 days
Mortality during ICU stay
90 days
Mortality at day 90
Időkeret: 90 days
Mortality at day 90
90 days
Duration of ventilation
Időkeret: 28 days
Duration of ventilation in hours or days
28 days
Ventilator free days (at day 28)
Időkeret: 28 days
Number of ventilator free days at day 28
28 days
Ventilator free days (at day 90)
Időkeret: 90 days
Number of ventilator free days at day 90
90 days
Reintubation rate
Időkeret: 28 days
Number of times reintubation occured, reported as % of patients needing reintubation.
28 days
Weaning success
Időkeret: 28 days
Weaning success rate (%), defined as seven consecutive days without ventilator support
28 days
ICU length of stay
Időkeret: 28 days
Length of ICU stay, measured in days
28 days
Complications
Időkeret: 28 days
Complications (e.g. ventilator associated pneumonia and ICU acquired weakness) as reported in the patient file.
28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Leiden University Medical Center
Deep Breath

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2025-0353
  • EMCLSH24018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health~Holland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The final dataset will be available on reasonable request, with removed/anonymized timestamps for pseudonimization. The request will be reviewed by the PI, depending on the topic/quality of the proposal and including a plan for publication/authorship, and ensuring that the request meets legal and organizational requirements. Sharing of data for reuse by third parties will always only involve de-identified datasets and via a data transfer agreement.

IPD megosztási időkeret

IPD will be available after publication of the Clinical Study Report. IPD will be available for 10 years, in compliance with Dutch laws.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel