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Patient-Ventilator Asynchrony: Occurence and Clinical Impact in Usual Care (PVA-detection)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Unraveling the Clinical Impact of Patient-Ventilator Asynchrony in Usual Care

The goal of this observational study is to unravel the occurence, impact and relations of Patient-Ventilator Aynchrony (PVA) in mechanically ventilated patients. The main questions it aims to answer are:

  • How often does PVA occur?
  • What are relations between clinical characteristics and PVA occurence?
  • What are relations between PVA occurence and patient outcomes?

All questions will be assessed using data collected during the whole course of mechanical ventilation. Mechanically ventilated patients' medical data will be re-used. PVAs will be automatically classified on ventilator waveform data, using validated Deep Breath software.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Many ventilated patients show excessive breathing efforts and abnormal, irregular breathing. This patient-ventilator asynchrony (PVA) is associated with serious discomfort, lung injury, sleep disruption and higher mortality. PVA exists in many forms and is reported in 10-90% of patients, but identifying and resolving it is challenging, even for expert clinicians. Hence, PVA prevalence and impact is likely highly underestimated, and the direct causal link with worse outcomes is inconclusive. PVAs should be better dettected, understood and resovled to optimize the individual patient's treatment.

In a previous study, the investigators validated an AI-based algorithm capable of reliable PVA detection (Deep Breath software). In this study, the investigators will apply this algorithm to the collected ventilator waveform data (offline processing), in order to reliably assess PVA occurrence, and its relation with clinical outcomes and patient characteristics in current clinical care. Data of minimally 110 patients collected over the whole course of mechanical ventilation will be assessed. Patients will be included in three ICUs to promote generalizability.

The primary outcome will be the asynchrony index (in total and per PVA type) over time. Secondary outcomes will include, but are not limited to: clinical characteristics (e.g. respiratory and hemodynamic parameters, sedation), (ICU) mortality, ventilator free days at day 28 and 90, duration of ventilation, weaning success and reintubation rate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven (CZE)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley de Bie, PhD
        • Unterermittler:
          • Thijs Rietveld, MSc
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Unterermittler:
          • Thijs Rietveld, MSc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bram Schoe, PhD
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annemijn Jonkman, PhD
        • Unterermittler:
          • Thijs P Rietveld, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • Recordings available of ventilator waveforms synchronized with the patient's electronic health record during invasive mechanical ventilation.
  • Duration of mechanical ventilation of at least 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • (Previous) registered objection of patient and/or relatives to re-use clinical data for research purposes
  • No consent for re-use of data for research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adult patients admitted to the ICU that receive invasive mechanical ventilation
Patients need to be >18 years old, receive mechanical ventilation for at least 24 hours and have recordings available of ventilator waveforms, synchronized with the patient's electronic health record, during invasive mechanical ventilation.
Sonstiges: PVA classification software
Patients will receive standard care, without an intervention. Data will be captured as part of standard care and analyzed for PVAs retrospectively, using dedicated offline software.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchrony index over time (aggregated and per PVA type)
Zeitfenster: 28 days
Measure of how much asynchrony occurs and at what time. This measure will be calculated for all PVA types together, as well as per PVA type. The investigators calculate this over time, to see when asynchrony occurs, as well as in total, to get a global PVA prevalence measure (over the whole duration of ventilation).
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit am 28. Tag
28 Tage
Use of sedatives (cumulative dose and type)
Zeitfenster: 28 days
28 days
Mechanical ventilation settings
Zeitfenster: 28 days
28 days
Respiratory parameters
Zeitfenster: 28 days
28 days
Hemodynamic parameters
Zeitfenster: 28 days
28 days
Relevant medication
Zeitfenster: 28 days
e.g. vasoactive agents, delirium related medication, analgesics
28 days
Use of assist devices
Zeitfenster: 28 days
e.g. dialysis, pacemaker, ventricular assist device, ECMO
28 days
Gas exchange parameters
Zeitfenster: 28 days
e.g. P/F ratio, PaO2, PaCO2, pH, bicarbonate
28 days
Blood inflammatory biomarkers
Zeitfenster: 28 days
upon availability in the patient's electronic chart, e.g. CRP, lactate
28 days
Sedation depth
Zeitfenster: 28 days
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-score). This score ranges from -5 to +4, where a more positive score indicates more agitation.
28 days
Reported delirium
Zeitfenster: 28 days
Reported delirium, observed via the Delirium Observation Screening (DOS), or the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), depending on the standard of care of the participating center. The DOS ranges from 0-13, with a score ≥3 indicating delirium. The ICDSC ranges from 0-8, with 0-3 indicating absence of delirium and a score of ≥4 inidicating delirium.
28 days
Illness severity score (SOFA-score)
Zeitfenster: 28 days
SOFA-score. This score ranges from 0-24, with increasing scores reflecting more abnormal physiology and biochemistry or an increasing degree of intervention.
28 days
ICU mortality
Zeitfenster: 90 days
Mortality during ICU stay
90 days
Mortality at day 90
Zeitfenster: 90 days
Mortality at day 90
90 days
Duration of ventilation
Zeitfenster: 28 days
Duration of ventilation in hours or days
28 days
Ventilator free days (at day 28)
Zeitfenster: 28 days
Number of ventilator free days at day 28
28 days
Ventilator free days (at day 90)
Zeitfenster: 90 days
Number of ventilator free days at day 90
90 days
Reintubation rate
Zeitfenster: 28 days
Number of times reintubation occured, reported as % of patients needing reintubation.
28 days
Weaning success
Zeitfenster: 28 days
Weaning success rate (%), defined as seven consecutive days without ventilator support
28 days
ICU length of stay
Zeitfenster: 28 days
Length of ICU stay, measured in days
28 days
Complications
Zeitfenster: 28 days
Complications (e.g. ventilator associated pneumonia and ICU acquired weakness) as reported in the patient file.
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Leiden University Medical Center
Deep Breath

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2025-0353
  • EMCLSH24018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health~Holland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The final dataset will be available on reasonable request, with removed/anonymized timestamps for pseudonimization. The request will be reviewed by the PI, depending on the topic/quality of the proposal and including a plan for publication/authorship, and ensuring that the request meets legal and organizational requirements. Sharing of data for reuse by third parties will always only involve de-identified datasets and via a data transfer agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be available after publication of the Clinical Study Report. IPD will be available for 10 years, in compliance with Dutch laws.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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