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Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) (CDP)

28 mai 2026 mis à jour par: Jessica Ezzell Hunter, RTI International

The INCLUDE (INvestigation of Co-occurring Conditions Across the Lifespan to Understand Down Syndrome) Project's Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) Program

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a long-term study that follows people with Down syndrome of all ages. The goal is to better understand their health, development, and everyday experiences over time. Participants and their caregivers will answer questions, share medical information, and may give samples like blood or saliva. Some participants may also take part in optional activities such as sleep studies, movement tracking, or brain imaging. By collecting the same types of information at many sites, the CDP will help researchers learn why certain health conditions are more common in people with Down syndrome and how to improve care and quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a multisite, prospective longitudinal cohort designed to systematically characterize health, neurodevelopmental, neurobehavioral, and biological trajectories in individuals with Down syndrome across the lifespan. The CDP establishes a harmonized data collection framework implemented across U.S. and international clinical research sites to generate a large, integrated dataset suitable for cross-sectional and longitudinal analyses.

Participants undergo standardized assessments that include medical history, neurobehavioral evaluations, physical examinations, and review of electronic health records. Biospecimens-including blood, saliva, and tongue swabs-are collected to support genomic, transcriptomic, proteomic, metabolomic, and microbiome analyses. These samples are processed and stored within the Down Syndrome Biorepository for current and future research use.

The CDP also incorporates several optional subsample studies that provide deeper phenotyping in key domains relevant to co-occurring conditions in Down syndrome. These include home sleep apnea testing, wearable activity monitoring, neuroimaging using MRI, and metabolic and endocrine laboratory profiling. Each subsample follows additional standardized procedures to ensure comparability across sites.

All data generated through the CDP are curated and transferred to the NIH INCLUDE Data Hub, where they are made available in de identified form to qualified researchers. The resulting dataset is intended to advance understanding of co-occurring conditions, identify risk and resilience factors, and inform the development of evidence-based clinical practices and future therapeutic interventions for individuals with Down syndrome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica E Hunter, PhD
  • Numéro de téléphone: 919 541 6000
  • E-mail: jehunter@rti.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Christy L Hom, PhD
          • Numéro de téléphone: 714-456-5902
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • Joaquin Espinosa, PhD
          • Numéro de téléphone: 303-724-7389
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Ignacio Tapia, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 305-243-6641
          • E-mail: itapia@miami.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Pas encore de recrutement
        • Kansas University Medical Center
        • Contact:
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
          • Numéro de téléphone: 913-588-5000
          • E-mail: lptomey@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • John Hopkins University
        • Contact:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 443-997-5437
          • E-mail: smagge3@jhmi.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pas encore de recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Jason Wolff, PhD
          • Numéro de téléphone: 612-625-4166
          • E-mail: jjwolff@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Heather Hazlett, PhD
          • Numéro de téléphone: 919-966-4099
          • E-mail: cody@ad.unc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Juhi Pandey, PhD
          • Numéro de téléphone: 215-590-7555
          • E-mail: pandeyj@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Bejamin L Handen, PhD
          • Numéro de téléphone: 412-235-5445 Expertise
          • E-mail: handenbl@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Pas encore de recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Children's Hosptial/Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Mirjana Maletic-Savatic, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: (832) 822-1700
          • E-mail: maletics@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antionio
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Stephen Dager, MD
          • Numéro de téléphone: 877-408-UWAC
          • E-mail: srd@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The CDP is enrolling individuals with Down syndrome of all ages and a small number of control participants without Down syndrome from a wide range of backgrounds, including variation in age, geographic location, and functional abilities. Included in enrollment for individuals with Down syndrome is a Support Person to assist in completion of some CDP activities.

La description

Inclusion Criteria:

  • Individual with Down syndrome

To be considered potentially eligible for this CDP, a participant must meet the following criteria:

  • Diagnosis of Down syndrome (with the exception of control participants for the Subsample study on Imaging). We will be enrolling participants with all types of Down syndrome including standard Trisomy 21, mosaic Down syndrome, and translocations.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Support Person

  • Able to attend in-person or remote visits.
  • Able to provide accurate information about the study participant's clinical outcomes and family history.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Biological parent(s) biospecimen collection

  • Biological parent of the enrolled participant.
  • Willing to provide a biological sample.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese. Imaging subsample study controls
  • A subset of controls will be enrolled to match a cohort of individuals who take part in the CDP Subsample Study on imaging. Healthy control infants must be born at greater than 36 weeks gestational age and must have at least one older sibling. The sibling criterion allows comparability for potential analyses combining control data from DS-CDP with analogous control data previously collected by IBIS for other neurodevelopmental studies.

Exclusion Criteria:

  • A participant will also be excluded if a healthcare professional determines that CDP involvement poses a risk of mental and physical harm to the participant.

Imaging subsample study exclusion criteria for individuals with Down syndrome and controls:

  • Known genetic conditions or syndromes with effects on neurobehavioral development (except for Down syndrome) such as Fragile X syndrome, Williams syndrome, or Prader-Willi syndrome. We may also exclude other syndromes such as Marfan's syndrome or Turner syndrome because of overall significant multisystem effects.
  • Birth weight < 2,000 grams or gestational age < 34 weeks (infants with Down syndrome infants) or <37 weeks (control subjects)
  • Significant perinatal adversity, in utero neurotoxin exposure or maternal gestational diabetes requiring medication management

  • Significant medical conditions (unrelated to Down syndrome) affecting growth, development, cognition or sensory impairments. We will conduct a review of the medical history to identify major medical conditions that might be a reason for exclusion.

    • Neurological event like a stroke
    • Congenital infection associated with altered development (e.g., congenital rubella)
    • Significant infection affecting the brain after birth, like meningitis

  • In infants with Down syndrome, severe medical issues which may exert significant developmental effects beyond Down syndrome such as:

    • Cyanotic cardiac abnormalities (e.g., Tetralogy of Fallot) that affect overall oxygen levels
    • Frailty because of recovery from significant surgery or extended hospital stays
  • Contraindication for MRI
  • English not predominant home language
  • Family history of a first-degree relative with psychosis or bipolar disorder (controls only)
  • To be consistent with prior imaging studies from the infant brain imaging study, healthy controls will additionally be excluded for a family history of a first- or second-degree relative with ASD to also allow them to serve as a comparison group for elevated familial liability for ASD.

Sleep subsample study exclusion criteria:

  • Participants under the age of 12 who are currently being treated for obstructive sleep apnea using a positive airway pressure (PAP) device.
  • For the WatchPAT device, participants must weigh more than 65 pounds. They cannot have a permanent pacemaker or sustained non-sinus cardiac arrhythmias.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CDP Down Syndrome Cohort
Individuals with Down syndrome enrolled in the CDP Common Protocol. Participants complete standardized questionnaires, neurobehavioral assessments, medical examinations, and biospecimen collection. Medical records are reviewed, and data are harmonized across all sites. A subset of CDP participants may participate in sleep studies, activity monitoring, imaging and metabolic/endocrine blood collection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enrollment of Participants into the DS-CDP Common Protocol
Délai: 4 years
The primary aim of the DS-CDP is enrollment of up to 1,400 participants with Down syndrome across the lifespan into the Common Protocol to support future cross-sectional and longitudinal research
4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica E Hunter, PhD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS-4C (36648)
  • 1U54HL178351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HD116485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HD116470 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HD116469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HD116477 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HD116463 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U24AG092191 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD will be available to other researchers through the INCLUDE Data Hub.

Délai de partage IPD

Ongoing, throughout the duration of the program

Critères d'accès au partage IPD

Through the INCLUDE Data HUB

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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