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Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) (CDP)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Jessica Ezzell Hunter, RTI International

The INCLUDE (INvestigation of Co-occurring Conditions Across the Lifespan to Understand Down Syndrome) Project's Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) Program

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a long-term study that follows people with Down syndrome of all ages. The goal is to better understand their health, development, and everyday experiences over time. Participants and their caregivers will answer questions, share medical information, and may give samples like blood or saliva. Some participants may also take part in optional activities such as sleep studies, movement tracking, or brain imaging. By collecting the same types of information at many sites, the CDP will help researchers learn why certain health conditions are more common in people with Down syndrome and how to improve care and quality of life.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a multisite, prospective longitudinal cohort designed to systematically characterize health, neurodevelopmental, neurobehavioral, and biological trajectories in individuals with Down syndrome across the lifespan. The CDP establishes a harmonized data collection framework implemented across U.S. and international clinical research sites to generate a large, integrated dataset suitable for cross-sectional and longitudinal analyses.

Participants undergo standardized assessments that include medical history, neurobehavioral evaluations, physical examinations, and review of electronic health records. Biospecimens-including blood, saliva, and tongue swabs-are collected to support genomic, transcriptomic, proteomic, metabolomic, and microbiome analyses. These samples are processed and stored within the Down Syndrome Biorepository for current and future research use.

The CDP also incorporates several optional subsample studies that provide deeper phenotyping in key domains relevant to co-occurring conditions in Down syndrome. These include home sleep apnea testing, wearable activity monitoring, neuroimaging using MRI, and metabolic and endocrine laboratory profiling. Each subsample follows additional standardized procedures to ensure comparability across sites.

All data generated through the CDP are curated and transferred to the NIH INCLUDE Data Hub, where they are made available in de identified form to qualified researchers. The resulting dataset is intended to advance understanding of co-occurring conditions, identify risk and resilience factors, and inform the development of evidence-based clinical practices and future therapeutic interventions for individuals with Down syndrome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica E Hunter, PhD
  • Telefonnummer: 919 541 6000
  • E-Mail: jehunter@rti.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Christy L Hom, PhD
          • Telefonnummer: 714-456-5902
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Joaquin Espinosa, PhD
          • Telefonnummer: 303-724-7389
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
          • Telefonnummer: 913-588-5000
          • E-Mail: lptomey@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Bejamin L Handen, PhD
          • Telefonnummer: 412-235-5445 Expertise
          • E-Mail: handenbl@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hosptial/Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Mirjana Maletic-Savatic, MD, PhD
          • Telefonnummer: (832) 822-1700
          • E-Mail: maletics@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antionio
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Stephen Dager, MD
          • Telefonnummer: 877-408-UWAC
          • E-Mail: srd@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The CDP is enrolling individuals with Down syndrome of all ages and a small number of control participants without Down syndrome from a wide range of backgrounds, including variation in age, geographic location, and functional abilities. Included in enrollment for individuals with Down syndrome is a Support Person to assist in completion of some CDP activities.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individual with Down syndrome

To be considered potentially eligible for this CDP, a participant must meet the following criteria:

  • Diagnosis of Down syndrome (with the exception of control participants for the Subsample study on Imaging). We will be enrolling participants with all types of Down syndrome including standard Trisomy 21, mosaic Down syndrome, and translocations.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Support Person

  • Able to attend in-person or remote visits.
  • Able to provide accurate information about the study participant's clinical outcomes and family history.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Biological parent(s) biospecimen collection

  • Biological parent of the enrolled participant.
  • Willing to provide a biological sample.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese. Imaging subsample study controls
  • A subset of controls will be enrolled to match a cohort of individuals who take part in the CDP Subsample Study on imaging. Healthy control infants must be born at greater than 36 weeks gestational age and must have at least one older sibling. The sibling criterion allows comparability for potential analyses combining control data from DS-CDP with analogous control data previously collected by IBIS for other neurodevelopmental studies.

Exclusion Criteria:

  • A participant will also be excluded if a healthcare professional determines that CDP involvement poses a risk of mental and physical harm to the participant.

Imaging subsample study exclusion criteria for individuals with Down syndrome and controls:

  • Known genetic conditions or syndromes with effects on neurobehavioral development (except for Down syndrome) such as Fragile X syndrome, Williams syndrome, or Prader-Willi syndrome. We may also exclude other syndromes such as Marfan's syndrome or Turner syndrome because of overall significant multisystem effects.
  • Birth weight < 2,000 grams or gestational age < 34 weeks (infants with Down syndrome infants) or <37 weeks (control subjects)
  • Significant perinatal adversity, in utero neurotoxin exposure or maternal gestational diabetes requiring medication management

  • Significant medical conditions (unrelated to Down syndrome) affecting growth, development, cognition or sensory impairments. We will conduct a review of the medical history to identify major medical conditions that might be a reason for exclusion.

    • Neurological event like a stroke
    • Congenital infection associated with altered development (e.g., congenital rubella)
    • Significant infection affecting the brain after birth, like meningitis

  • In infants with Down syndrome, severe medical issues which may exert significant developmental effects beyond Down syndrome such as:

    • Cyanotic cardiac abnormalities (e.g., Tetralogy of Fallot) that affect overall oxygen levels
    • Frailty because of recovery from significant surgery or extended hospital stays
  • Contraindication for MRI
  • English not predominant home language
  • Family history of a first-degree relative with psychosis or bipolar disorder (controls only)
  • To be consistent with prior imaging studies from the infant brain imaging study, healthy controls will additionally be excluded for a family history of a first- or second-degree relative with ASD to also allow them to serve as a comparison group for elevated familial liability for ASD.

Sleep subsample study exclusion criteria:

  • Participants under the age of 12 who are currently being treated for obstructive sleep apnea using a positive airway pressure (PAP) device.
  • For the WatchPAT device, participants must weigh more than 65 pounds. They cannot have a permanent pacemaker or sustained non-sinus cardiac arrhythmias.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CDP Down Syndrome Cohort
Individuals with Down syndrome enrolled in the CDP Common Protocol. Participants complete standardized questionnaires, neurobehavioral assessments, medical examinations, and biospecimen collection. Medical records are reviewed, and data are harmonized across all sites. A subset of CDP participants may participate in sleep studies, activity monitoring, imaging and metabolic/endocrine blood collection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enrollment of Participants into the DS-CDP Common Protocol
Zeitfenster: 4 years
The primary aim of the DS-CDP is enrollment of up to 1,400 participants with Down syndrome across the lifespan into the Common Protocol to support future cross-sectional and longitudinal research
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica E Hunter, PhD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-4C (36648)
  • 1U54HL178351 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HD116485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HD116470 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HD116469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HD116477 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HD116463 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U24AG092191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will be available to other researchers through the INCLUDE Data Hub.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ongoing, throughout the duration of the program

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Through the INCLUDE Data HUB

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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