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Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) (CDP)

28 de maio de 2026 atualizado por: Jessica Ezzell Hunter, RTI International

The INCLUDE (INvestigation of Co-occurring Conditions Across the Lifespan to Understand Down Syndrome) Project's Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) Program

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a long-term study that follows people with Down syndrome of all ages. The goal is to better understand their health, development, and everyday experiences over time. Participants and their caregivers will answer questions, share medical information, and may give samples like blood or saliva. Some participants may also take part in optional activities such as sleep studies, movement tracking, or brain imaging. By collecting the same types of information at many sites, the CDP will help researchers learn why certain health conditions are more common in people with Down syndrome and how to improve care and quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a multisite, prospective longitudinal cohort designed to systematically characterize health, neurodevelopmental, neurobehavioral, and biological trajectories in individuals with Down syndrome across the lifespan. The CDP establishes a harmonized data collection framework implemented across U.S. and international clinical research sites to generate a large, integrated dataset suitable for cross-sectional and longitudinal analyses.

Participants undergo standardized assessments that include medical history, neurobehavioral evaluations, physical examinations, and review of electronic health records. Biospecimens-including blood, saliva, and tongue swabs-are collected to support genomic, transcriptomic, proteomic, metabolomic, and microbiome analyses. These samples are processed and stored within the Down Syndrome Biorepository for current and future research use.

The CDP also incorporates several optional subsample studies that provide deeper phenotyping in key domains relevant to co-occurring conditions in Down syndrome. These include home sleep apnea testing, wearable activity monitoring, neuroimaging using MRI, and metabolic and endocrine laboratory profiling. Each subsample follows additional standardized procedures to ensure comparability across sites.

All data generated through the CDP are curated and transferred to the NIH INCLUDE Data Hub, where they are made available in de identified form to qualified researchers. The resulting dataset is intended to advance understanding of co-occurring conditions, identify risk and resilience factors, and inform the development of evidence-based clinical practices and future therapeutic interventions for individuals with Down syndrome.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica E Hunter, PhD
  • Número de telefone: 919 541 6000
  • E-mail: jehunter@rti.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Irvine
        • Contato:
          • Christy L Hom, PhD
          • Número de telefone: 714-456-5902
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
          • Joaquin Espinosa, PhD
          • Número de telefone: 303-724-7389
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
        • Contato:
          • Ignacio Tapia, MD, MS
          • Número de telefone: 305-243-6641
          • E-mail: itapia@miami.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ainda não está recrutando
        • Kansas University Medical Center
        • Contato:
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
          • Número de telefone: 913-588-5000
          • E-mail: lptomey@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • John Hopkins University
        • Contato:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
          • Número de telefone: 443-997-5437
          • E-mail: smagge3@jhmi.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Jason Wolff, PhD
          • Número de telefone: 612-625-4166
          • E-mail: jjwolff@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ainda não está recrutando
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
          • Heather Hazlett, PhD
          • Número de telefone: 919-966-4099
          • E-mail: cody@ad.unc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Bejamin L Handen, PhD
          • Número de telefone: 412-235-5445 Expertise
          • E-mail: handenbl@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Ainda não está recrutando
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Children's Hosptial/Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Mirjana Maletic-Savatic, MD, PhD
          • Número de telefone: (832) 822-1700
          • E-mail: maletics@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Health Science Center at San Antionio
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Contato:
          • Stephen Dager, MD
          • Número de telefone: 877-408-UWAC
          • E-mail: srd@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The CDP is enrolling individuals with Down syndrome of all ages and a small number of control participants without Down syndrome from a wide range of backgrounds, including variation in age, geographic location, and functional abilities. Included in enrollment for individuals with Down syndrome is a Support Person to assist in completion of some CDP activities.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Individual with Down syndrome

To be considered potentially eligible for this CDP, a participant must meet the following criteria:

  • Diagnosis of Down syndrome (with the exception of control participants for the Subsample study on Imaging). We will be enrolling participants with all types of Down syndrome including standard Trisomy 21, mosaic Down syndrome, and translocations.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Support Person

  • Able to attend in-person or remote visits.
  • Able to provide accurate information about the study participant's clinical outcomes and family history.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Biological parent(s) biospecimen collection

  • Biological parent of the enrolled participant.
  • Willing to provide a biological sample.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese. Imaging subsample study controls
  • A subset of controls will be enrolled to match a cohort of individuals who take part in the CDP Subsample Study on imaging. Healthy control infants must be born at greater than 36 weeks gestational age and must have at least one older sibling. The sibling criterion allows comparability for potential analyses combining control data from DS-CDP with analogous control data previously collected by IBIS for other neurodevelopmental studies.

Exclusion Criteria:

  • A participant will also be excluded if a healthcare professional determines that CDP involvement poses a risk of mental and physical harm to the participant.

Imaging subsample study exclusion criteria for individuals with Down syndrome and controls:

  • Known genetic conditions or syndromes with effects on neurobehavioral development (except for Down syndrome) such as Fragile X syndrome, Williams syndrome, or Prader-Willi syndrome. We may also exclude other syndromes such as Marfan's syndrome or Turner syndrome because of overall significant multisystem effects.
  • Birth weight < 2,000 grams or gestational age < 34 weeks (infants with Down syndrome infants) or <37 weeks (control subjects)
  • Significant perinatal adversity, in utero neurotoxin exposure or maternal gestational diabetes requiring medication management

  • Significant medical conditions (unrelated to Down syndrome) affecting growth, development, cognition or sensory impairments. We will conduct a review of the medical history to identify major medical conditions that might be a reason for exclusion.

    • Neurological event like a stroke
    • Congenital infection associated with altered development (e.g., congenital rubella)
    • Significant infection affecting the brain after birth, like meningitis

  • In infants with Down syndrome, severe medical issues which may exert significant developmental effects beyond Down syndrome such as:

    • Cyanotic cardiac abnormalities (e.g., Tetralogy of Fallot) that affect overall oxygen levels
    • Frailty because of recovery from significant surgery or extended hospital stays
  • Contraindication for MRI
  • English not predominant home language
  • Family history of a first-degree relative with psychosis or bipolar disorder (controls only)
  • To be consistent with prior imaging studies from the infant brain imaging study, healthy controls will additionally be excluded for a family history of a first- or second-degree relative with ASD to also allow them to serve as a comparison group for elevated familial liability for ASD.

Sleep subsample study exclusion criteria:

  • Participants under the age of 12 who are currently being treated for obstructive sleep apnea using a positive airway pressure (PAP) device.
  • For the WatchPAT device, participants must weigh more than 65 pounds. They cannot have a permanent pacemaker or sustained non-sinus cardiac arrhythmias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CDP Down Syndrome Cohort
Individuals with Down syndrome enrolled in the CDP Common Protocol. Participants complete standardized questionnaires, neurobehavioral assessments, medical examinations, and biospecimen collection. Medical records are reviewed, and data are harmonized across all sites. A subset of CDP participants may participate in sleep studies, activity monitoring, imaging and metabolic/endocrine blood collection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enrollment of Participants into the DS-CDP Common Protocol
Prazo: 4 years
The primary aim of the DS-CDP is enrollment of up to 1,400 participants with Down syndrome across the lifespan into the Common Protocol to support future cross-sectional and longitudinal research
4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica E Hunter, PhD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS-4C (36648)
  • 1U54HL178351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01HD116485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01HD116470 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01HD116469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01HD116477 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01HD116463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U24AG092191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD will be available to other researchers through the INCLUDE Data Hub.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ongoing, throughout the duration of the program

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Through the INCLUDE Data HUB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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