Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) (CDP)

28. května 2026 aktualizováno: Jessica Ezzell Hunter, RTI International

The INCLUDE (INvestigation of Co-occurring Conditions Across the Lifespan to Understand Down Syndrome) Project's Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) Program

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a long-term study that follows people with Down syndrome of all ages. The goal is to better understand their health, development, and everyday experiences over time. Participants and their caregivers will answer questions, share medical information, and may give samples like blood or saliva. Some participants may also take part in optional activities such as sleep studies, movement tracking, or brain imaging. By collecting the same types of information at many sites, the CDP will help researchers learn why certain health conditions are more common in people with Down syndrome and how to improve care and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a multisite, prospective longitudinal cohort designed to systematically characterize health, neurodevelopmental, neurobehavioral, and biological trajectories in individuals with Down syndrome across the lifespan. The CDP establishes a harmonized data collection framework implemented across U.S. and international clinical research sites to generate a large, integrated dataset suitable for cross-sectional and longitudinal analyses.

Participants undergo standardized assessments that include medical history, neurobehavioral evaluations, physical examinations, and review of electronic health records. Biospecimens-including blood, saliva, and tongue swabs-are collected to support genomic, transcriptomic, proteomic, metabolomic, and microbiome analyses. These samples are processed and stored within the Down Syndrome Biorepository for current and future research use.

The CDP also incorporates several optional subsample studies that provide deeper phenotyping in key domains relevant to co-occurring conditions in Down syndrome. These include home sleep apnea testing, wearable activity monitoring, neuroimaging using MRI, and metabolic and endocrine laboratory profiling. Each subsample follows additional standardized procedures to ensure comparability across sites.

All data generated through the CDP are curated and transferred to the NIH INCLUDE Data Hub, where they are made available in de identified form to qualified researchers. The resulting dataset is intended to advance understanding of co-occurring conditions, identify risk and resilience factors, and inform the development of evidence-based clinical practices and future therapeutic interventions for individuals with Down syndrome.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica E Hunter, PhD
  • Telefonní číslo: 919 541 6000
  • E-mail: jehunter@rti.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Christy L Hom, PhD
          • Telefonní číslo: 714-456-5902
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Joaquin Espinosa, PhD
          • Telefonní číslo: 303-724-7389
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Ignacio Tapia, MD, MS
          • Telefonní číslo: 305-243-6641
          • E-mail: itapia@miami.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
          • Telefonní číslo: 913-588-5000
          • E-mail: lptomey@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 443-997-5437
          • E-mail: smagge3@jhmi.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Jason Wolff, PhD
          • Telefonní číslo: 612-625-4166
          • E-mail: jjwolff@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Heather Hazlett, PhD
          • Telefonní číslo: 919-966-4099
          • E-mail: cody@ad.unc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Bejamin L Handen, PhD
          • Telefonní číslo: 412-235-5445 Expertise
          • E-mail: handenbl@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Zatím nenabíráme
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Hosptial/Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Mirjana Maletic-Savatic, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (832) 822-1700
          • E-mail: maletics@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health Science Center at San Antionio
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Stephen Dager, MD
          • Telefonní číslo: 877-408-UWAC
          • E-mail: srd@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The CDP is enrolling individuals with Down syndrome of all ages and a small number of control participants without Down syndrome from a wide range of backgrounds, including variation in age, geographic location, and functional abilities. Included in enrollment for individuals with Down syndrome is a Support Person to assist in completion of some CDP activities.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Individual with Down syndrome

To be considered potentially eligible for this CDP, a participant must meet the following criteria:

  • Diagnosis of Down syndrome (with the exception of control participants for the Subsample study on Imaging). We will be enrolling participants with all types of Down syndrome including standard Trisomy 21, mosaic Down syndrome, and translocations.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Support Person

  • Able to attend in-person or remote visits.
  • Able to provide accurate information about the study participant's clinical outcomes and family history.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Biological parent(s) biospecimen collection

  • Biological parent of the enrolled participant.
  • Willing to provide a biological sample.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese. Imaging subsample study controls
  • A subset of controls will be enrolled to match a cohort of individuals who take part in the CDP Subsample Study on imaging. Healthy control infants must be born at greater than 36 weeks gestational age and must have at least one older sibling. The sibling criterion allows comparability for potential analyses combining control data from DS-CDP with analogous control data previously collected by IBIS for other neurodevelopmental studies.

Exclusion Criteria:

  • A participant will also be excluded if a healthcare professional determines that CDP involvement poses a risk of mental and physical harm to the participant.

Imaging subsample study exclusion criteria for individuals with Down syndrome and controls:

  • Known genetic conditions or syndromes with effects on neurobehavioral development (except for Down syndrome) such as Fragile X syndrome, Williams syndrome, or Prader-Willi syndrome. We may also exclude other syndromes such as Marfan's syndrome or Turner syndrome because of overall significant multisystem effects.
  • Birth weight < 2,000 grams or gestational age < 34 weeks (infants with Down syndrome infants) or <37 weeks (control subjects)
  • Significant perinatal adversity, in utero neurotoxin exposure or maternal gestational diabetes requiring medication management

  • Significant medical conditions (unrelated to Down syndrome) affecting growth, development, cognition or sensory impairments. We will conduct a review of the medical history to identify major medical conditions that might be a reason for exclusion.

    • Neurological event like a stroke
    • Congenital infection associated with altered development (e.g., congenital rubella)
    • Significant infection affecting the brain after birth, like meningitis

  • In infants with Down syndrome, severe medical issues which may exert significant developmental effects beyond Down syndrome such as:

    • Cyanotic cardiac abnormalities (e.g., Tetralogy of Fallot) that affect overall oxygen levels
    • Frailty because of recovery from significant surgery or extended hospital stays
  • Contraindication for MRI
  • English not predominant home language
  • Family history of a first-degree relative with psychosis or bipolar disorder (controls only)
  • To be consistent with prior imaging studies from the infant brain imaging study, healthy controls will additionally be excluded for a family history of a first- or second-degree relative with ASD to also allow them to serve as a comparison group for elevated familial liability for ASD.

Sleep subsample study exclusion criteria:

  • Participants under the age of 12 who are currently being treated for obstructive sleep apnea using a positive airway pressure (PAP) device.
  • For the WatchPAT device, participants must weigh more than 65 pounds. They cannot have a permanent pacemaker or sustained non-sinus cardiac arrhythmias.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CDP Down Syndrome Cohort
Individuals with Down syndrome enrolled in the CDP Common Protocol. Participants complete standardized questionnaires, neurobehavioral assessments, medical examinations, and biospecimen collection. Medical records are reviewed, and data are harmonized across all sites. A subset of CDP participants may participate in sleep studies, activity monitoring, imaging and metabolic/endocrine blood collection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enrollment of Participants into the DS-CDP Common Protocol
Časové okno: 4 years
The primary aim of the DS-CDP is enrollment of up to 1,400 participants with Down syndrome across the lifespan into the Common Protocol to support future cross-sectional and longitudinal research
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI International

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica E Hunter, PhD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS-4C (36648)
  • 1U54HL178351 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HD116485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HD116470 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HD116469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HD116477 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HD116463 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24AG092191 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD will be available to other researchers through the INCLUDE Data Hub.

Časový rámec sdílení IPD

Ongoing, throughout the duration of the program

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Through the INCLUDE Data HUB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit