Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) (CDP)

28 мая 2026 г. обновлено: Jessica Ezzell Hunter, RTI International

The INCLUDE (INvestigation of Co-occurring Conditions Across the Lifespan to Understand Down Syndrome) Project's Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) Program

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a long-term study that follows people with Down syndrome of all ages. The goal is to better understand their health, development, and everyday experiences over time. Participants and their caregivers will answer questions, share medical information, and may give samples like blood or saliva. Some participants may also take part in optional activities such as sleep studies, movement tracking, or brain imaging. By collecting the same types of information at many sites, the CDP will help researchers learn why certain health conditions are more common in people with Down syndrome and how to improve care and quality of life.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

The Collaboration for Down Syndrome Progress (CDP) is a multisite, prospective longitudinal cohort designed to systematically characterize health, neurodevelopmental, neurobehavioral, and biological trajectories in individuals with Down syndrome across the lifespan. The CDP establishes a harmonized data collection framework implemented across U.S. and international clinical research sites to generate a large, integrated dataset suitable for cross-sectional and longitudinal analyses.

Participants undergo standardized assessments that include medical history, neurobehavioral evaluations, physical examinations, and review of electronic health records. Biospecimens-including blood, saliva, and tongue swabs-are collected to support genomic, transcriptomic, proteomic, metabolomic, and microbiome analyses. These samples are processed and stored within the Down Syndrome Biorepository for current and future research use.

The CDP also incorporates several optional subsample studies that provide deeper phenotyping in key domains relevant to co-occurring conditions in Down syndrome. These include home sleep apnea testing, wearable activity monitoring, neuroimaging using MRI, and metabolic and endocrine laboratory profiling. Each subsample follows additional standardized procedures to ensure comparability across sites.

All data generated through the CDP are curated and transferred to the NIH INCLUDE Data Hub, where they are made available in de identified form to qualified researchers. The resulting dataset is intended to advance understanding of co-occurring conditions, identify risk and resilience factors, and inform the development of evidence-based clinical practices and future therapeutic interventions for individuals with Down syndrome.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica E Hunter, PhD
  • Номер телефона: 919 541 6000
  • Электронная почта: jehunter@rti.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • University of California Irvine
        • Контакт:
          • Christy L Hom, PhD
          • Номер телефона: 714-456-5902
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
          • Joaquin Espinosa, PhD
          • Номер телефона: 303-724-7389
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Ignacio Tapia, MD, MS
          • Номер телефона: 305-243-6641
          • Электронная почта: itapia@miami.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Еще не набирают
        • Kansas University Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD
          • Номер телефона: 913-588-5000
          • Электронная почта: lptomey@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • John Hopkins University
        • Контакт:
          • Sheela N Magge, MD, MSCE
          • Номер телефона: 443-997-5437
          • Электронная почта: smagge3@jhmi.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Jason Wolff, PhD
          • Номер телефона: 612-625-4166
          • Электронная почта: jjwolff@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Еще не набирают
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Natasha Marrus, MD
          • Номер телефона: 314-286-1700
          • Электронная почта: natasha@wustl.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Heather Hazlett, PhD
          • Номер телефона: 919-966-4099
          • Электронная почта: cody@ad.unc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Juhi Pandey, PhD
          • Номер телефона: 215-590-7555
          • Электронная почта: pandeyj@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Bejamin L Handen, PhD
          • Номер телефона: 412-235-5445 Expertise
          • Электронная почта: handenbl@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Еще не набирают
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Jacola, PhD, ABPP-CN
          • Номер телефона: 901-595-5042
          • Электронная почта: Lisa.Jacola@STJUDE.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Texas Children's Hosptial/Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Mirjana Maletic-Savatic, MD, PhD
          • Номер телефона: (832) 822-1700
          • Электронная почта: maletics@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health Science Center at San Antionio
        • Контакт:
          • Maria Rayas, MD
          • Номер телефона: 210-358-5437
          • Электронная почта: rayas@uthscsa.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Еще не набирают
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Stephen Dager, MD
          • Номер телефона: 877-408-UWAC
          • Электронная почта: srd@uw.edu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Madison
        • Контакт:
          • Sigan Hartley, PhD
          • Номер телефона: 608.263.1656
          • Электронная почта: slhartley@wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The CDP is enrolling individuals with Down syndrome of all ages and a small number of control participants without Down syndrome from a wide range of backgrounds, including variation in age, geographic location, and functional abilities. Included in enrollment for individuals with Down syndrome is a Support Person to assist in completion of some CDP activities.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Individual with Down syndrome

To be considered potentially eligible for this CDP, a participant must meet the following criteria:

  • Diagnosis of Down syndrome (with the exception of control participants for the Subsample study on Imaging). We will be enrolling participants with all types of Down syndrome including standard Trisomy 21, mosaic Down syndrome, and translocations.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Support Person

  • Able to attend in-person or remote visits.
  • Able to provide accurate information about the study participant's clinical outcomes and family history.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese.

Biological parent(s) biospecimen collection

  • Biological parent of the enrolled participant.
  • Willing to provide a biological sample.
  • Primary language is English, Spanish, or Portuguese. Imaging subsample study controls
  • A subset of controls will be enrolled to match a cohort of individuals who take part in the CDP Subsample Study on imaging. Healthy control infants must be born at greater than 36 weeks gestational age and must have at least one older sibling. The sibling criterion allows comparability for potential analyses combining control data from DS-CDP with analogous control data previously collected by IBIS for other neurodevelopmental studies.

Exclusion Criteria:

  • A participant will also be excluded if a healthcare professional determines that CDP involvement poses a risk of mental and physical harm to the participant.

Imaging subsample study exclusion criteria for individuals with Down syndrome and controls:

  • Known genetic conditions or syndromes with effects on neurobehavioral development (except for Down syndrome) such as Fragile X syndrome, Williams syndrome, or Prader-Willi syndrome. We may also exclude other syndromes such as Marfan's syndrome or Turner syndrome because of overall significant multisystem effects.
  • Birth weight < 2,000 grams or gestational age < 34 weeks (infants with Down syndrome infants) or <37 weeks (control subjects)
  • Significant perinatal adversity, in utero neurotoxin exposure or maternal gestational diabetes requiring medication management

  • Significant medical conditions (unrelated to Down syndrome) affecting growth, development, cognition or sensory impairments. We will conduct a review of the medical history to identify major medical conditions that might be a reason for exclusion.

    • Neurological event like a stroke
    • Congenital infection associated with altered development (e.g., congenital rubella)
    • Significant infection affecting the brain after birth, like meningitis

  • In infants with Down syndrome, severe medical issues which may exert significant developmental effects beyond Down syndrome such as:

    • Cyanotic cardiac abnormalities (e.g., Tetralogy of Fallot) that affect overall oxygen levels
    • Frailty because of recovery from significant surgery or extended hospital stays
  • Contraindication for MRI
  • English not predominant home language
  • Family history of a first-degree relative with psychosis or bipolar disorder (controls only)
  • To be consistent with prior imaging studies from the infant brain imaging study, healthy controls will additionally be excluded for a family history of a first- or second-degree relative with ASD to also allow them to serve as a comparison group for elevated familial liability for ASD.

Sleep subsample study exclusion criteria:

  • Participants under the age of 12 who are currently being treated for obstructive sleep apnea using a positive airway pressure (PAP) device.
  • For the WatchPAT device, participants must weigh more than 65 pounds. They cannot have a permanent pacemaker or sustained non-sinus cardiac arrhythmias.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CDP Down Syndrome Cohort
Individuals with Down syndrome enrolled in the CDP Common Protocol. Participants complete standardized questionnaires, neurobehavioral assessments, medical examinations, and biospecimen collection. Medical records are reviewed, and data are harmonized across all sites. A subset of CDP participants may participate in sleep studies, activity monitoring, imaging and metabolic/endocrine blood collection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Enrollment of Participants into the DS-CDP Common Protocol
Временное ограничение: 4 years
The primary aim of the DS-CDP is enrollment of up to 1,400 participants with Down syndrome across the lifespan into the Common Protocol to support future cross-sectional and longitudinal research
4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI International

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica E Hunter, PhD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS-4C (36648)
  • 1U54HL178351 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HD116485 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HD116470 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HD116469 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HD116477 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HD116463 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U24AG092191 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD will be available to other researchers through the INCLUDE Data Hub.

Сроки обмена IPD

Ongoing, throughout the duration of the program

Критерии совместного доступа к IPD

Through the INCLUDE Data HUB

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться