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Supine vs. Prone PCNL for Large Renal Stones: A Randomized Trial in Yemen.

3 juin 2026 mis à jour par: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

Comparative Evaluation of Early Postoperative Complications, Cost-Effectiveness, and Patient-Centered Outcomes Following Supine and Prone Standard Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL): A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the safety, cost-effectiveness, and patient recovery of two different surgical positions for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) in adults aged 18 to 70 years who have kidney stones larger than 2 cm. The main questions it aims to answer are:

  • Does the supine (lying on the back) surgical position result in fewer early postoperative complications than the traditional prone (lying on the stomach) position?
  • Does the supine position reduce the total surgery time, direct hospital costs, and postoperative pain?

Researchers will compare patients assigned to undergo PCNL in the supine position to those assigned to the prone position to see if the supine approach offers a safer, more cost-effective, and more comfortable recovery.

Participants will:

  • Undergo standard PCNL surgery to remove their kidney stones in either the supine or prone position.
  • Have their pain levels, surgery time, and any early surgical complications monitored during their hospital stay.
  • Complete brief questionnaires regarding their overall surgical satisfaction and quality of life at 1 month and 3 months after the procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haitham M Jowah, Lecturer
  • Numéro de téléphone: +967774831058
  • E-mail: h.jowah@su.edu.ye

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Yémen
      • Sanaa, Yémen, 13078
        • Al-Kuwait University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-70 years.
  • Diagnosis of solitary or multiple renal stones with a cumulative diameter greater than 2 cm, confirmed by imaging (CT KUB).
  • Patients eligible for standard PCNL (24-30 Fr).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Willingness and ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active urinary tract infection (UTI) not responding to antibiotics.
  • Patients with bleeding diathesis or on anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued.
  • Patients with anatomical abnormalities of the kidney or urinary tract that preclude standard PCNL.
  • Pregnant women.
  • Patients with severe cardiopulmonary disease where general anesthesia or prolonged surgical positioning is contraindicated.
  • Patients with a history of previous ipsilateral renal surgery.
  • Patients unwilling or unable to comply with follow-up protocols.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supine PCNL
Patients will undergo standard percutaneous nephrolithotomy (24-30 Fr tract size) performed in the supine position.
Procédure: Supine Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Standard PCNL performed with the patient in the supine position using a standard 24-30 Fr tract.
Comparateur actif: Prone PCNL
Patients will undergo standard percutaneous nephrolithotomy (24-30 Fr tract size) performed in the conventional prone position.
Procédure: Prone Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Standard PCNL performed with the patient in the traditional prone position using a standard 24-30 Fr tract.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence and Severity of Early Postoperative Complications
Délai: Up to 30 days post-surgery
Complications will be assessed and classified using the Modified Clavien-Dindo Classification system. The scale ranges from Grade I (minor deviation from normal postoperative course) to Grade V (death of the patient). Lower grades indicate a better outcome.
Up to 30 days post-surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Operative Time
Délai: Intraoperative (Day 0)
Total duration of the surgical procedure, measured continuously from the initial skin incision to the final skin closure, recorded in minutes.
Intraoperative (Day 0)
Direct Hospitalization Costs
Délai: From hospital admission to hospital discharge (typically 1 to 7 days)
Total direct medical costs associated with the procedure, calculated as the sum of disposable medical supply costs and hospital stay duration costs. Measured in Yemeni Rials (YER).
From hospital admission to hospital discharge (typically 1 to 7 days)
Postoperative Pain Score
Délai: At 6 hours, 12 hours, and 24 hours post-surgery
Postoperative pain will be evaluated using the Visual Analog Scale. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Lower scores indicate a better outcome (less postoperative pain).
At 6 hours, 12 hours, and 24 hours post-surgery
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Délai: At 1 month and 3 months post-surgery
Measured using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The utility index score will be calculated using the Kingdom of Saudi Arabia value set, ranging from -0.683 (worst possible health state) to 1.000 (full health), where higher scores indicate a better outcome (better health-related quality of life).
At 1 month and 3 months post-surgery
Patient Satisfaction Score
Délai: At 30 days post-surgery
Overall patient satisfaction with the surgical experience, anesthetic process, and early recovery will be measured using a 5-point Likert-type satisfaction scale. The scale ranges from 1 (highly dissatisfied) to 5 (highly satisfied), where higher scores indicate a better outcome (greater patient satisfaction).
At 30 days post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sana'a University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed M Al-Ata, M.B.B.Ch, Al-Kuwait University Hospital
  • Directeur d'études: Khaled M Al-Kohlany, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
  • Chaise d'étude: Abualgaith A Alkholany, MD, Al-Kuwait University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCNL-SANA-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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