Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Supine vs. Prone PCNL for Large Renal Stones: A Randomized Trial in Yemen.

3 июня 2026 г. обновлено: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

Comparative Evaluation of Early Postoperative Complications, Cost-Effectiveness, and Patient-Centered Outcomes Following Supine and Prone Standard Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL): A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the safety, cost-effectiveness, and patient recovery of two different surgical positions for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) in adults aged 18 to 70 years who have kidney stones larger than 2 cm. The main questions it aims to answer are:

  • Does the supine (lying on the back) surgical position result in fewer early postoperative complications than the traditional prone (lying on the stomach) position?
  • Does the supine position reduce the total surgery time, direct hospital costs, and postoperative pain?

Researchers will compare patients assigned to undergo PCNL in the supine position to those assigned to the prone position to see if the supine approach offers a safer, more cost-effective, and more comfortable recovery.

Participants will:

  • Undergo standard PCNL surgery to remove their kidney stones in either the supine or prone position.
  • Have their pain levels, surgery time, and any early surgical complications monitored during their hospital stay.
  • Complete brief questionnaires regarding their overall surgical satisfaction and quality of life at 1 month and 3 months after the procedure.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haitham M Jowah, Lecturer
  • Номер телефона: +967774831058
  • Электронная почта: h.jowah@su.edu.ye

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Waleed M Al-Ata, M.B.B.Ch
  • Номер телефона: +967777775223
  • Электронная почта: Walidalata@gmail.com

Места учебы

  • Йемен
      • Sanaa, Йемен, 13078
        • Al-Kuwait University Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Waleed M Al-Ata, M.B.B.Ch
          • Номер телефона: +967777775223
          • Электронная почта: Walidalata@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-70 years.
  • Diagnosis of solitary or multiple renal stones with a cumulative diameter greater than 2 cm, confirmed by imaging (CT KUB).
  • Patients eligible for standard PCNL (24-30 Fr).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Willingness and ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active urinary tract infection (UTI) not responding to antibiotics.
  • Patients with bleeding diathesis or on anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued.
  • Patients with anatomical abnormalities of the kidney or urinary tract that preclude standard PCNL.
  • Pregnant women.
  • Patients with severe cardiopulmonary disease where general anesthesia or prolonged surgical positioning is contraindicated.
  • Patients with a history of previous ipsilateral renal surgery.
  • Patients unwilling or unable to comply with follow-up protocols.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Supine PCNL
Patients will undergo standard percutaneous nephrolithotomy (24-30 Fr tract size) performed in the supine position.
Процедура: Supine Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Standard PCNL performed with the patient in the supine position using a standard 24-30 Fr tract.
Активный компаратор: Prone PCNL
Patients will undergo standard percutaneous nephrolithotomy (24-30 Fr tract size) performed in the conventional prone position.
Процедура: Prone Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Standard PCNL performed with the patient in the traditional prone position using a standard 24-30 Fr tract.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and Severity of Early Postoperative Complications
Временное ограничение: Up to 30 days post-surgery
Complications will be assessed and classified using the Modified Clavien-Dindo Classification system. The scale ranges from Grade I (minor deviation from normal postoperative course) to Grade V (death of the patient). Lower grades indicate a better outcome.
Up to 30 days post-surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Operative Time
Временное ограничение: Intraoperative (Day 0)
Total duration of the surgical procedure, measured continuously from the initial skin incision to the final skin closure, recorded in minutes.
Intraoperative (Day 0)
Direct Hospitalization Costs
Временное ограничение: From hospital admission to hospital discharge (typically 1 to 7 days)
Total direct medical costs associated with the procedure, calculated as the sum of disposable medical supply costs and hospital stay duration costs. Measured in Yemeni Rials (YER).
From hospital admission to hospital discharge (typically 1 to 7 days)
Postoperative Pain Score
Временное ограничение: At 6 hours, 12 hours, and 24 hours post-surgery
Postoperative pain will be evaluated using the Visual Analog Scale. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Lower scores indicate a better outcome (less postoperative pain).
At 6 hours, 12 hours, and 24 hours post-surgery
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Временное ограничение: At 1 month and 3 months post-surgery
Measured using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The utility index score will be calculated using the Kingdom of Saudi Arabia value set, ranging from -0.683 (worst possible health state) to 1.000 (full health), where higher scores indicate a better outcome (better health-related quality of life).
At 1 month and 3 months post-surgery
Patient Satisfaction Score
Временное ограничение: At 30 days post-surgery
Overall patient satisfaction with the surgical experience, anesthetic process, and early recovery will be measured using a 5-point Likert-type satisfaction scale. The scale ranges from 1 (highly dissatisfied) to 5 (highly satisfied), where higher scores indicate a better outcome (greater patient satisfaction).
At 30 days post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sana'a University

Следователи

  • Главный следователь: Waleed M Al-Ata, M.B.B.Ch, Al-Kuwait University Hospital
  • Директор по исследованиям: Khaled M Al-Kohlany, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
  • Учебный стул: Abualgaith A Alkholany, MD, Al-Kuwait University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCNL-SANA-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться