Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supine vs. Prone PCNL for Large Renal Stones: A Randomized Trial in Yemen.

3 juni 2026 bijgewerkt door: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

Comparative Evaluation of Early Postoperative Complications, Cost-Effectiveness, and Patient-Centered Outcomes Following Supine and Prone Standard Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL): A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the safety, cost-effectiveness, and patient recovery of two different surgical positions for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) in adults aged 18 to 70 years who have kidney stones larger than 2 cm. The main questions it aims to answer are:

  • Does the supine (lying on the back) surgical position result in fewer early postoperative complications than the traditional prone (lying on the stomach) position?
  • Does the supine position reduce the total surgery time, direct hospital costs, and postoperative pain?

Researchers will compare patients assigned to undergo PCNL in the supine position to those assigned to the prone position to see if the supine approach offers a safer, more cost-effective, and more comfortable recovery.

Participants will:

  • Undergo standard PCNL surgery to remove their kidney stones in either the supine or prone position.
  • Have their pain levels, surgery time, and any early surgical complications monitored during their hospital stay.
  • Complete brief questionnaires regarding their overall surgical satisfaction and quality of life at 1 month and 3 months after the procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haitham M Jowah, Lecturer
  • Telefoonnummer: +967774831058
  • E-mail: h.jowah@su.edu.ye

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 13078
        • Al-Kuwait University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-70 years.
  • Diagnosis of solitary or multiple renal stones with a cumulative diameter greater than 2 cm, confirmed by imaging (CT KUB).
  • Patients eligible for standard PCNL (24-30 Fr).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Willingness and ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active urinary tract infection (UTI) not responding to antibiotics.
  • Patients with bleeding diathesis or on anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued.
  • Patients with anatomical abnormalities of the kidney or urinary tract that preclude standard PCNL.
  • Pregnant women.
  • Patients with severe cardiopulmonary disease where general anesthesia or prolonged surgical positioning is contraindicated.
  • Patients with a history of previous ipsilateral renal surgery.
  • Patients unwilling or unable to comply with follow-up protocols.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Supine PCNL
Patients will undergo standard percutaneous nephrolithotomy (24-30 Fr tract size) performed in the supine position.
Procedure: Supine Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Standard PCNL performed with the patient in the supine position using a standard 24-30 Fr tract.
Actieve vergelijker: Prone PCNL
Patients will undergo standard percutaneous nephrolithotomy (24-30 Fr tract size) performed in the conventional prone position.
Procedure: Prone Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Standard PCNL performed with the patient in the traditional prone position using a standard 24-30 Fr tract.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and Severity of Early Postoperative Complications
Tijdsspanne: Up to 30 days post-surgery
Complications will be assessed and classified using the Modified Clavien-Dindo Classification system. The scale ranges from Grade I (minor deviation from normal postoperative course) to Grade V (death of the patient). Lower grades indicate a better outcome.
Up to 30 days post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Operative Time
Tijdsspanne: Intraoperative (Day 0)
Total duration of the surgical procedure, measured continuously from the initial skin incision to the final skin closure, recorded in minutes.
Intraoperative (Day 0)
Direct Hospitalization Costs
Tijdsspanne: From hospital admission to hospital discharge (typically 1 to 7 days)
Total direct medical costs associated with the procedure, calculated as the sum of disposable medical supply costs and hospital stay duration costs. Measured in Yemeni Rials (YER).
From hospital admission to hospital discharge (typically 1 to 7 days)
Postoperative Pain Score
Tijdsspanne: At 6 hours, 12 hours, and 24 hours post-surgery
Postoperative pain will be evaluated using the Visual Analog Scale. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Lower scores indicate a better outcome (less postoperative pain).
At 6 hours, 12 hours, and 24 hours post-surgery
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Tijdsspanne: At 1 month and 3 months post-surgery
Measured using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The utility index score will be calculated using the Kingdom of Saudi Arabia value set, ranging from -0.683 (worst possible health state) to 1.000 (full health), where higher scores indicate a better outcome (better health-related quality of life).
At 1 month and 3 months post-surgery
Patient Satisfaction Score
Tijdsspanne: At 30 days post-surgery
Overall patient satisfaction with the surgical experience, anesthetic process, and early recovery will be measured using a 5-point Likert-type satisfaction scale. The scale ranges from 1 (highly dissatisfied) to 5 (highly satisfied), where higher scores indicate a better outcome (greater patient satisfaction).
At 30 days post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sana'a University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed M Al-Ata, M.B.B.Ch, Al-Kuwait University Hospital
  • Studie directeur: Khaled M Al-Kohlany, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
  • Studie stoel: Abualgaith A Alkholany, MD, Al-Kuwait University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCNL-SANA-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren