Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supine vs. Prone PCNL for Large Renal Stones: A Randomized Trial in Yemen.

3. června 2026 aktualizováno: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

Comparative Evaluation of Early Postoperative Complications, Cost-Effectiveness, and Patient-Centered Outcomes Following Supine and Prone Standard Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL): A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare the safety, cost-effectiveness, and patient recovery of two different surgical positions for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) in adults aged 18 to 70 years who have kidney stones larger than 2 cm. The main questions it aims to answer are:

  • Does the supine (lying on the back) surgical position result in fewer early postoperative complications than the traditional prone (lying on the stomach) position?
  • Does the supine position reduce the total surgery time, direct hospital costs, and postoperative pain?

Researchers will compare patients assigned to undergo PCNL in the supine position to those assigned to the prone position to see if the supine approach offers a safer, more cost-effective, and more comfortable recovery.

Participants will:

  • Undergo standard PCNL surgery to remove their kidney stones in either the supine or prone position.
  • Have their pain levels, surgery time, and any early surgical complications monitored during their hospital stay.
  • Complete brief questionnaires regarding their overall surgical satisfaction and quality of life at 1 month and 3 months after the procedure.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haitham M Jowah, Lecturer
  • Telefonní číslo: +967774831058
  • E-mail: h.jowah@su.edu.ye

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 13078
        • Al-Kuwait University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-70 years.
  • Diagnosis of solitary or multiple renal stones with a cumulative diameter greater than 2 cm, confirmed by imaging (CT KUB).
  • Patients eligible for standard PCNL (24-30 Fr).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Willingness and ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active urinary tract infection (UTI) not responding to antibiotics.
  • Patients with bleeding diathesis or on anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued.
  • Patients with anatomical abnormalities of the kidney or urinary tract that preclude standard PCNL.
  • Pregnant women.
  • Patients with severe cardiopulmonary disease where general anesthesia or prolonged surgical positioning is contraindicated.
  • Patients with a history of previous ipsilateral renal surgery.
  • Patients unwilling or unable to comply with follow-up protocols.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Supine PCNL
Patients will undergo standard percutaneous nephrolithotomy (24-30 Fr tract size) performed in the supine position.
Postup: Supine Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Standard PCNL performed with the patient in the supine position using a standard 24-30 Fr tract.
Aktivní komparátor: Prone PCNL
Patients will undergo standard percutaneous nephrolithotomy (24-30 Fr tract size) performed in the conventional prone position.
Postup: Prone Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Standard PCNL performed with the patient in the traditional prone position using a standard 24-30 Fr tract.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and Severity of Early Postoperative Complications
Časové okno: Up to 30 days post-surgery
Complications will be assessed and classified using the Modified Clavien-Dindo Classification system. The scale ranges from Grade I (minor deviation from normal postoperative course) to Grade V (death of the patient). Lower grades indicate a better outcome.
Up to 30 days post-surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Operative Time
Časové okno: Intraoperative (Day 0)
Total duration of the surgical procedure, measured continuously from the initial skin incision to the final skin closure, recorded in minutes.
Intraoperative (Day 0)
Direct Hospitalization Costs
Časové okno: From hospital admission to hospital discharge (typically 1 to 7 days)
Total direct medical costs associated with the procedure, calculated as the sum of disposable medical supply costs and hospital stay duration costs. Measured in Yemeni Rials (YER).
From hospital admission to hospital discharge (typically 1 to 7 days)
Postoperative Pain Score
Časové okno: At 6 hours, 12 hours, and 24 hours post-surgery
Postoperative pain will be evaluated using the Visual Analog Scale. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Lower scores indicate a better outcome (less postoperative pain).
At 6 hours, 12 hours, and 24 hours post-surgery
Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: At 1 month and 3 months post-surgery
Measured using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The utility index score will be calculated using the Kingdom of Saudi Arabia value set, ranging from -0.683 (worst possible health state) to 1.000 (full health), where higher scores indicate a better outcome (better health-related quality of life).
At 1 month and 3 months post-surgery
Patient Satisfaction Score
Časové okno: At 30 days post-surgery
Overall patient satisfaction with the surgical experience, anesthetic process, and early recovery will be measured using a 5-point Likert-type satisfaction scale. The scale ranges from 1 (highly dissatisfied) to 5 (highly satisfied), where higher scores indicate a better outcome (greater patient satisfaction).
At 30 days post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana'a University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed M Al-Ata, M.B.B.Ch, Al-Kuwait University Hospital
  • Ředitel studie: Khaled M Al-Kohlany, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
  • Studijní židle: Abualgaith A Alkholany, MD, Al-Kuwait University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCNL-SANA-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit