Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5 (TEAM MDA5)
1 juin 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5.
Patients with severe, rapidly progressive diffuse interstitial lung disease (RP ILD) with anti-MDA5 have an appalling prognosis and the lack of effective medical treatment leads to lung transplantation being proposed as salvage treatment. Currently, transplant-free survival at 90 days (D90) is approximately 25%, dropping to less to 10% among those requiring mechanical ventilation. Peripheral lymphopenia and elevated anti-MDA5 antibody levels are associated with greater disease severity, highlighting the involvement of mature T and B lymphocytes in disease pathogenesis.
Teclistamab, a bispecific antibody targeting the B-cell maturation antigen (BCMA) on plasma cells and engaging T cells - approved for the treatment of refractory multiple myeloma - has recently shown rapid and promising effects in patients with autoimmune conditions, including one MDA5-positive patient, while maintaining a favourable safety profile. We hypothesize that this bispecific antibody could represent a promising and safe therapeutic option for patients with severe MDA5-associated RP-ILD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yurdagül UZUNHAN, Pr
- Numéro de téléphone: +33148955280
- E-mail: yurdagul.uzunhan@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patient ≥ 18 years old
- MDA5 antibody positivity
- ILD confirmed by chest HRCT
- Within less than 3 months after disease onset
- Refractory after more than 7 days to high dose steroids and two immunosuppressants drugs as first-line treatment.
- Confirmation of refractoriness by the national emergency multidisciplinary discussion (MDD),
- Worsening of respiratory symptoms with respiratory distress defined by increase in oxygen supply to reach SpO2>95% or requirement of mechanical ventilation
- Written informed consent obtained from the patient or the trusted support person designated in advance by the patient
- Patients covered by the French social security system
- Effective contraception for woman of childbearing age during treatment and for five months after the last dose of teclistamab.
- Effective contraception for men, having a partner of childbearing age, during treatment and for three months after the last dose of teclistamab.
Exclusion Criteria:
- Patient with known hypersensitivity to teclistamab, substance active or excipients, including sodium or polysorbate
- Patient or the trusted person designed by the patient not able to give their consent
- Known diagnosis of a serious comorbidity: active cancer, malignant blood disease, ongoing infection, stroke or seizure within 6 months
- Patient who received a live vaccine within 4 weeks prior to study inclusion.
- Patient under judicial protection, deprivation of liberty
- Patient participating in another clinical trial with an investigational medicinal product
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patient on AME (state medical aid)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Experimental
Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab: Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg) |
Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab: Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The primary objective is to demonstrate the efficacy of teclistamab in improving transplant-free survival of patients with anti-Melanoma differentiation-associated protein 5 associated rapidly progressive diffuse interstitial lung disease.
Délai: at 90 days
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The primary endpoint is transplant-free survival at 90 days, defined as the time from inclusion to lung transplantation or death from any cause.
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at 90 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To assess the length of stay in hospital
Délai: at 90 days
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Total hospital length of stay, from admission to discharge
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at 90 days
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To evaluate disease severity
Délai: at 90 days
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Disease severity evaluated using the World Health Organization Clinical Progression Scale adapted for Interstitial Lung Disease-associated respiratory failure (11-point ordinal scale from 0 to 10).
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at 90 days
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To evaluate the response of Interstitial Lung Disease on imaging
Délai: From enrollment to the end at week 24
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Interstitial Lung Disease response will be based on evolution of Interstitial Lung Disease extent on centralized chest Computed Tomography at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24
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From enrollment to the end at week 24
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To assess the tolerance profile of teclistamab
Délai: to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
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Tolerance assessed by the occurrence and gradation of adverse events, including infections complications detected by microbiological monitoring protocolised in ICU units during the follow-up period.
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to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
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To evaluate the response of extra-respiratory manifestations including muscular involvement
Délai: From Day 0 at week 24
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Dermatomyositis disease monitoring assessed at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24 through: Manual Muscle Testing 8 score (set of 8 designated muscles tested unilaterally)
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From Day 0 at week 24
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To evaluate overall survival
Délai: from inclusion to day 90
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Overall Survial defined as the time from inclusion to death from any cause, with documentation of the causes of death.
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from inclusion to day 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Première publication (Réel)
5 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP251597
- 2026-526467-38-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .