Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5 (TEAM MDA5)
2026년 6월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5.
Patients with severe, rapidly progressive diffuse interstitial lung disease (RP ILD) with anti-MDA5 have an appalling prognosis and the lack of effective medical treatment leads to lung transplantation being proposed as salvage treatment. Currently, transplant-free survival at 90 days (D90) is approximately 25%, dropping to less to 10% among those requiring mechanical ventilation. Peripheral lymphopenia and elevated anti-MDA5 antibody levels are associated with greater disease severity, highlighting the involvement of mature T and B lymphocytes in disease pathogenesis.
Teclistamab, a bispecific antibody targeting the B-cell maturation antigen (BCMA) on plasma cells and engaging T cells - approved for the treatment of refractory multiple myeloma - has recently shown rapid and promising effects in patients with autoimmune conditions, including one MDA5-positive patient, while maintaining a favourable safety profile. We hypothesize that this bispecific antibody could represent a promising and safe therapeutic option for patients with severe MDA5-associated RP-ILD.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yurdagül UZUNHAN, Pr
- 전화번호: +33148955280
- 이메일: yurdagul.uzunhan@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patient ≥ 18 years old
- MDA5 antibody positivity
- ILD confirmed by chest HRCT
- Within less than 3 months after disease onset
- Refractory after more than 7 days to high dose steroids and two immunosuppressants drugs as first-line treatment.
- Confirmation of refractoriness by the national emergency multidisciplinary discussion (MDD),
- Worsening of respiratory symptoms with respiratory distress defined by increase in oxygen supply to reach SpO2>95% or requirement of mechanical ventilation
- Written informed consent obtained from the patient or the trusted support person designated in advance by the patient
- Patients covered by the French social security system
- Effective contraception for woman of childbearing age during treatment and for five months after the last dose of teclistamab.
- Effective contraception for men, having a partner of childbearing age, during treatment and for three months after the last dose of teclistamab.
Exclusion Criteria:
- Patient with known hypersensitivity to teclistamab, substance active or excipients, including sodium or polysorbate
- Patient or the trusted person designed by the patient not able to give their consent
- Known diagnosis of a serious comorbidity: active cancer, malignant blood disease, ongoing infection, stroke or seizure within 6 months
- Patient who received a live vaccine within 4 weeks prior to study inclusion.
- Patient under judicial protection, deprivation of liberty
- Patient participating in another clinical trial with an investigational medicinal product
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patient on AME (state medical aid)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental
Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab: Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg) |
Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab: Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The primary objective is to demonstrate the efficacy of teclistamab in improving transplant-free survival of patients with anti-Melanoma differentiation-associated protein 5 associated rapidly progressive diffuse interstitial lung disease.
기간: at 90 days
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The primary endpoint is transplant-free survival at 90 days, defined as the time from inclusion to lung transplantation or death from any cause.
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at 90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To assess the length of stay in hospital
기간: at 90 days
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Total hospital length of stay, from admission to discharge
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at 90 days
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To evaluate disease severity
기간: at 90 days
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Disease severity evaluated using the World Health Organization Clinical Progression Scale adapted for Interstitial Lung Disease-associated respiratory failure (11-point ordinal scale from 0 to 10).
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at 90 days
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To evaluate the response of Interstitial Lung Disease on imaging
기간: From enrollment to the end at week 24
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Interstitial Lung Disease response will be based on evolution of Interstitial Lung Disease extent on centralized chest Computed Tomography at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24
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From enrollment to the end at week 24
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To assess the tolerance profile of teclistamab
기간: to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
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Tolerance assessed by the occurrence and gradation of adverse events, including infections complications detected by microbiological monitoring protocolised in ICU units during the follow-up period.
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to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
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To evaluate the response of extra-respiratory manifestations including muscular involvement
기간: From Day 0 at week 24
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Dermatomyositis disease monitoring assessed at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24 through: Manual Muscle Testing 8 score (set of 8 designated muscles tested unilaterally)
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From Day 0 at week 24
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To evaluate overall survival
기간: from inclusion to day 90
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Overall Survial defined as the time from inclusion to death from any cause, with documentation of the causes of death.
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from inclusion to day 90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP251597
- 2026-526467-38-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Teclistamab(SC)에 대한 임상 시험
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto아직 모집하지 않음재발 중인 다발성 골수종 | 다발성 골수종 | 다발성 골수종 내화
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Johnson & Johnson모병
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Suzanne Lentzsch, MDJanssen Pharmaceuticals모병
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Noffar BarJohnson & Johnson모병
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European Myeloma Network B.V.Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; PETHEMA Foundation; HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association 그리고 다른 협력자들모병다발성 골수종(MM)이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 스페인
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한