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Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5 (TEAM MDA5)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5.

Patients with severe, rapidly progressive diffuse interstitial lung disease (RP ILD) with anti-MDA5 have an appalling prognosis and the lack of effective medical treatment leads to lung transplantation being proposed as salvage treatment. Currently, transplant-free survival at 90 days (D90) is approximately 25%, dropping to less to 10% among those requiring mechanical ventilation. Peripheral lymphopenia and elevated anti-MDA5 antibody levels are associated with greater disease severity, highlighting the involvement of mature T and B lymphocytes in disease pathogenesis.

Teclistamab, a bispecific antibody targeting the B-cell maturation antigen (BCMA) on plasma cells and engaging T cells - approved for the treatment of refractory multiple myeloma - has recently shown rapid and promising effects in patients with autoimmune conditions, including one MDA5-positive patient, while maintaining a favourable safety profile. We hypothesize that this bispecific antibody could represent a promising and safe therapeutic option for patients with severe MDA5-associated RP-ILD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥ 18 years old
  • MDA5 antibody positivity
  • ILD confirmed by chest HRCT
  • Within less than 3 months after disease onset
  • Refractory after more than 7 days to high dose steroids and two immunosuppressants drugs as first-line treatment.
  • Confirmation of refractoriness by the national emergency multidisciplinary discussion (MDD),
  • Worsening of respiratory symptoms with respiratory distress defined by increase in oxygen supply to reach SpO2>95% or requirement of mechanical ventilation
  • Written informed consent obtained from the patient or the trusted support person designated in advance by the patient
  • Patients covered by the French social security system
  • Effective contraception for woman of childbearing age during treatment and for five months after the last dose of teclistamab.
  • Effective contraception for men, having a partner of childbearing age, during treatment and for three months after the last dose of teclistamab.

Exclusion Criteria:

  • Patient with known hypersensitivity to teclistamab, substance active or excipients, including sodium or polysorbate
  • Patient or the trusted person designed by the patient not able to give their consent
  • Known diagnosis of a serious comorbidity: active cancer, malignant blood disease, ongoing infection, stroke or seizure within 6 months
  • Patient who received a live vaccine within 4 weeks prior to study inclusion.
  • Patient under judicial protection, deprivation of liberty
  • Patient participating in another clinical trial with an investigational medicinal product
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Patient on AME (state medical aid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab:

Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg)
Arzneimittel: Teclistamab(SC)
Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab: Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary objective is to demonstrate the efficacy of teclistamab in improving transplant-free survival of patients with anti-Melanoma differentiation-associated protein 5 associated rapidly progressive diffuse interstitial lung disease.
Zeitfenster: at 90 days
The primary endpoint is transplant-free survival at 90 days, defined as the time from inclusion to lung transplantation or death from any cause.
at 90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the length of stay in hospital
Zeitfenster: at 90 days
Total hospital length of stay, from admission to discharge
at 90 days
To evaluate disease severity
Zeitfenster: at 90 days
Disease severity evaluated using the World Health Organization Clinical Progression Scale adapted for Interstitial Lung Disease-associated respiratory failure (11-point ordinal scale from 0 to 10).
at 90 days
To evaluate the response of Interstitial Lung Disease on imaging
Zeitfenster: From enrollment to the end at week 24
Interstitial Lung Disease response will be based on evolution of Interstitial Lung Disease extent on centralized chest Computed Tomography at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24
From enrollment to the end at week 24
To assess the tolerance profile of teclistamab
Zeitfenster: to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
Tolerance assessed by the occurrence and gradation of adverse events, including infections complications detected by microbiological monitoring protocolised in ICU units during the follow-up period.
to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
To evaluate the response of extra-respiratory manifestations including muscular involvement
Zeitfenster: From Day 0 at week 24
Dermatomyositis disease monitoring assessed at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24 through: Manual Muscle Testing 8 score (set of 8 designated muscles tested unilaterally)
From Day 0 at week 24
To evaluate overall survival
Zeitfenster: from inclusion to day 90
Overall Survial defined as the time from inclusion to death from any cause, with documentation of the causes of death.
from inclusion to day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251597
  • 2026-526467-38-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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