Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5 (TEAM MDA5)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5.

Patients with severe, rapidly progressive diffuse interstitial lung disease (RP ILD) with anti-MDA5 have an appalling prognosis and the lack of effective medical treatment leads to lung transplantation being proposed as salvage treatment. Currently, transplant-free survival at 90 days (D90) is approximately 25%, dropping to less to 10% among those requiring mechanical ventilation. Peripheral lymphopenia and elevated anti-MDA5 antibody levels are associated with greater disease severity, highlighting the involvement of mature T and B lymphocytes in disease pathogenesis.

Teclistamab, a bispecific antibody targeting the B-cell maturation antigen (BCMA) on plasma cells and engaging T cells - approved for the treatment of refractory multiple myeloma - has recently shown rapid and promising effects in patients with autoimmune conditions, including one MDA5-positive patient, while maintaining a favourable safety profile. We hypothesize that this bispecific antibody could represent a promising and safe therapeutic option for patients with severe MDA5-associated RP-ILD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥ 18 years old
  • MDA5 antibody positivity
  • ILD confirmed by chest HRCT
  • Within less than 3 months after disease onset
  • Refractory after more than 7 days to high dose steroids and two immunosuppressants drugs as first-line treatment.
  • Confirmation of refractoriness by the national emergency multidisciplinary discussion (MDD),
  • Worsening of respiratory symptoms with respiratory distress defined by increase in oxygen supply to reach SpO2>95% or requirement of mechanical ventilation
  • Written informed consent obtained from the patient or the trusted support person designated in advance by the patient
  • Patients covered by the French social security system
  • Effective contraception for woman of childbearing age during treatment and for five months after the last dose of teclistamab.
  • Effective contraception for men, having a partner of childbearing age, during treatment and for three months after the last dose of teclistamab.

Exclusion Criteria:

  • Patient with known hypersensitivity to teclistamab, substance active or excipients, including sodium or polysorbate
  • Patient or the trusted person designed by the patient not able to give their consent
  • Known diagnosis of a serious comorbidity: active cancer, malignant blood disease, ongoing infection, stroke or seizure within 6 months
  • Patient who received a live vaccine within 4 weeks prior to study inclusion.
  • Patient under judicial protection, deprivation of liberty
  • Patient participating in another clinical trial with an investigational medicinal product
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Patient on AME (state medical aid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental

Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab:

Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg)
Lek: Teclistamab(SC)
Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab: Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary objective is to demonstrate the efficacy of teclistamab in improving transplant-free survival of patients with anti-Melanoma differentiation-associated protein 5 associated rapidly progressive diffuse interstitial lung disease.
Ramy czasowe: at 90 days
The primary endpoint is transplant-free survival at 90 days, defined as the time from inclusion to lung transplantation or death from any cause.
at 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the length of stay in hospital
Ramy czasowe: at 90 days
Total hospital length of stay, from admission to discharge
at 90 days
To evaluate disease severity
Ramy czasowe: at 90 days
Disease severity evaluated using the World Health Organization Clinical Progression Scale adapted for Interstitial Lung Disease-associated respiratory failure (11-point ordinal scale from 0 to 10).
at 90 days
To evaluate the response of Interstitial Lung Disease on imaging
Ramy czasowe: From enrollment to the end at week 24
Interstitial Lung Disease response will be based on evolution of Interstitial Lung Disease extent on centralized chest Computed Tomography at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24
From enrollment to the end at week 24
To assess the tolerance profile of teclistamab
Ramy czasowe: to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
Tolerance assessed by the occurrence and gradation of adverse events, including infections complications detected by microbiological monitoring protocolised in ICU units during the follow-up period.
to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
To evaluate the response of extra-respiratory manifestations including muscular involvement
Ramy czasowe: From Day 0 at week 24
Dermatomyositis disease monitoring assessed at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24 through: Manual Muscle Testing 8 score (set of 8 designated muscles tested unilaterally)
From Day 0 at week 24
To evaluate overall survival
Ramy czasowe: from inclusion to day 90
Overall Survial defined as the time from inclusion to death from any cause, with documentation of the causes of death.
from inclusion to day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251597
  • 2026-526467-38-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teclistamab(SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj