Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5 (TEAM MDA5)

1. června 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of the Efficacy and Safety of a Bispecific Antibody, Teclistamab in Severe Rapidly Progressive Interstitial Lung Disease Associated With Anti-MDA5.

Patients with severe, rapidly progressive diffuse interstitial lung disease (RP ILD) with anti-MDA5 have an appalling prognosis and the lack of effective medical treatment leads to lung transplantation being proposed as salvage treatment. Currently, transplant-free survival at 90 days (D90) is approximately 25%, dropping to less to 10% among those requiring mechanical ventilation. Peripheral lymphopenia and elevated anti-MDA5 antibody levels are associated with greater disease severity, highlighting the involvement of mature T and B lymphocytes in disease pathogenesis.

Teclistamab, a bispecific antibody targeting the B-cell maturation antigen (BCMA) on plasma cells and engaging T cells - approved for the treatment of refractory multiple myeloma - has recently shown rapid and promising effects in patients with autoimmune conditions, including one MDA5-positive patient, while maintaining a favourable safety profile. We hypothesize that this bispecific antibody could represent a promising and safe therapeutic option for patients with severe MDA5-associated RP-ILD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥ 18 years old
  • MDA5 antibody positivity
  • ILD confirmed by chest HRCT
  • Within less than 3 months after disease onset
  • Refractory after more than 7 days to high dose steroids and two immunosuppressants drugs as first-line treatment.
  • Confirmation of refractoriness by the national emergency multidisciplinary discussion (MDD),
  • Worsening of respiratory symptoms with respiratory distress defined by increase in oxygen supply to reach SpO2>95% or requirement of mechanical ventilation
  • Written informed consent obtained from the patient or the trusted support person designated in advance by the patient
  • Patients covered by the French social security system
  • Effective contraception for woman of childbearing age during treatment and for five months after the last dose of teclistamab.
  • Effective contraception for men, having a partner of childbearing age, during treatment and for three months after the last dose of teclistamab.

Exclusion Criteria:

  • Patient with known hypersensitivity to teclistamab, substance active or excipients, including sodium or polysorbate
  • Patient or the trusted person designed by the patient not able to give their consent
  • Known diagnosis of a serious comorbidity: active cancer, malignant blood disease, ongoing infection, stroke or seizure within 6 months
  • Patient who received a live vaccine within 4 weeks prior to study inclusion.
  • Patient under judicial protection, deprivation of liberty
  • Patient participating in another clinical trial with an investigational medicinal product
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Patient on AME (state medical aid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental

Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab:

Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg)
Lék: Teclistamab(SC)
Dosage and subcutaneous administration of Teclistamab: Day 1: 0.06 mg/kg Day 3: 0.3 mg/kg Day 5: 1.5 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary objective is to demonstrate the efficacy of teclistamab in improving transplant-free survival of patients with anti-Melanoma differentiation-associated protein 5 associated rapidly progressive diffuse interstitial lung disease.
Časové okno: at 90 days
The primary endpoint is transplant-free survival at 90 days, defined as the time from inclusion to lung transplantation or death from any cause.
at 90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the length of stay in hospital
Časové okno: at 90 days
Total hospital length of stay, from admission to discharge
at 90 days
To evaluate disease severity
Časové okno: at 90 days
Disease severity evaluated using the World Health Organization Clinical Progression Scale adapted for Interstitial Lung Disease-associated respiratory failure (11-point ordinal scale from 0 to 10).
at 90 days
To evaluate the response of Interstitial Lung Disease on imaging
Časové okno: From enrollment to the end at week 24
Interstitial Lung Disease response will be based on evolution of Interstitial Lung Disease extent on centralized chest Computed Tomography at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24
From enrollment to the end at week 24
To assess the tolerance profile of teclistamab
Časové okno: to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
Tolerance assessed by the occurrence and gradation of adverse events, including infections complications detected by microbiological monitoring protocolised in ICU units during the follow-up period.
to day 1 of treatment to the end of treatment (4 week )
To evaluate the response of extra-respiratory manifestations including muscular involvement
Časové okno: From Day 0 at week 24
Dermatomyositis disease monitoring assessed at Day 0, Week 2, Week 4, Week 12 and Week 24 through: Manual Muscle Testing 8 score (set of 8 designated muscles tested unilaterally)
From Day 0 at week 24
To evaluate overall survival
Časové okno: from inclusion to day 90
Overall Survial defined as the time from inclusion to death from any cause, with documentation of the causes of death.
from inclusion to day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP251597
  • 2026-526467-38-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teclistamab(SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit