Ejaculatory-Sparing HoLEP vs Standard HoLEP
Ejaculatory-sparing Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) vs Standard HoLEP: a Randomized Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa McDonald, MPH
- Numéro de téléphone: 312-695-8146
- E-mail: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Chercheur principal:
- Amy E Krambeck, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who are sexually active with antegrade ejaculation who are undergoing HoLEP for the treatment of bothersome lower urinary tract symptoms.
Exclusion Criteria:
- Patients with pre-existing retrograde ejaculation
- Patients who are not sexually active
- Patients with indwelling urinary catheter prior to surgery, neurological disease, or history of prior prostatic/urethral surgery that may impact ejaculation
- Patients who lack decisional capacity
- Patients unable to read/speak English
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard HoLEP
HoLEP procedure performed using standard care technique.
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Comparateur actif: ES-HoLEP
HoLEP procedure performed using ejaculatory-sparing HoLEP technique.
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The ejaculatory sparing technique involves sparing the distal apex of the prostate in particular the anterior portion of the prostate which will allow for coaptation necessary for antegrade ejaculation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of retrograde ejaculation
Délai: 1 year
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Patient reported incidence of experiencing retrograde ejaculation
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1 year
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Ejaculatory satisfaction
Délai: 1 year
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Patient reported satisfaction of ejaculation using Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) questionnaire. The MSHQ-EjD-SF evaluates the following parameters in regards to ejaculation: Frequency, Force, Volume and Bother (How much are you bothered by any ejaculation difficulties) on a 6-point Likert scale (typically scored 0 to 5). Interpretation: Higher scores indicate better ejaculatory function, while lower scores denote dysfunction and a greater level of personal distress regarding one's ejaculatory function. |
1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sexual satisfaction
Délai: 1 year
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Patient reported sexual satisfaction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) questionnaire. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) contains 5 questions that is individually scored on a scale of 0 to 5. The SHIM score is calculated by adding up the scores of the 5 individual questions. Interpretation: Higher scores indicate better erectile function, while lower scores denote erectile dysfunction. A total score of 21 or less indicates that erectile dysfunction is present and should be addressed with a healthcare provider. |
1 year
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Urinary satisfaction
Délai: 1 year
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Patient reported urinary satisfaction using the International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire. The International Prostate Symptom Score (IPSS) is calculated by asking patients to rate 7 urinary symptoms over the past month on a scale from 0 to 5. These scores are simply added together to yield a total symptom severity score ranging from 0 to 35. An 8th question measures overall Quality of Life (QoL) but is not factored into the numerical total. Interpretation: the total score range is from 0 to 35. The total score indicates symptom severity: 0-7: Mildly symptomatic 8-19: Moderately symptomatic 20-35: Severely symptomatic |
1 year
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Urinary satisfaction
Délai: 1 year
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Patient reported urinary satisfaction using the Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) questionnaires. The M-ISI (Michigan Incontinence Symptom Index) questionnaire is a 10-item clinical tool used to evaluate the severity of urinary incontinence and how much it bothers the patient. It is calculated by assigning scores (0 to 4) to each answer and summing them across two primary domains. Total M-ISI Severity Domain (Items 1-8): Sum of the scores for the first 8 questions. This evaluates incontinence subdomains (Stress Urinary Incontinence, Urgency Urinary Incontinence, and Pad Use). Possible score range 0 to 32. Bother Domain (Items 9-10): Sum of the scores for questions 9 and 10. This measures the emotional and physical impact of the leakage. Possible score range 0 to 8. Interpretation: Higher scores indicate the individual is likely incontinent or has experience with incontinence. |
1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00225807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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