Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ejaculatory-Sparing HoLEP vs Standard HoLEP

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amy Krambeck, Northwestern University

Ejaculatory-sparing Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) vs Standard HoLEP: a Randomized Controlled Trial

The objective of this study is to compare a new surgical technique for HoLEP that will allow for sparing of ejaculation post-HoLEP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The primary aim of this study is to assess the efficacy of ejaculatory-sparing HoLEP (ES-HoLEP) in preserving ejaculation while also maintaining good urinary outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Amy E Krambeck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

- Patients who are sexually active with antegrade ejaculation who are undergoing HoLEP for the treatment of bothersome lower urinary tract symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pre-existing retrograde ejaculation
  • Patients who are not sexually active
  • Patients with indwelling urinary catheter prior to surgery, neurological disease, or history of prior prostatic/urethral surgery that may impact ejaculation
  • Patients who lack decisional capacity
  • Patients unable to read/speak English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard HoLEP
HoLEP procedure performed using standard care technique.
Aktywny komparator: ES-HoLEP
HoLEP procedure performed using ejaculatory-sparing HoLEP technique.
The ejaculatory sparing technique involves sparing the distal apex of the prostate in particular the anterior portion of the prostate which will allow for coaptation necessary for antegrade ejaculation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of retrograde ejaculation
Ramy czasowe: 1 year
Patient reported incidence of experiencing retrograde ejaculation
1 year
Ejaculatory satisfaction
Ramy czasowe: 1 year

Patient reported satisfaction of ejaculation using Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) questionnaire. The MSHQ-EjD-SF evaluates the following parameters in regards to ejaculation: Frequency, Force, Volume and Bother (How much are you bothered by any ejaculation difficulties) on a 6-point Likert scale (typically scored 0 to 5).

Interpretation: Higher scores indicate better ejaculatory function, while lower scores denote dysfunction and a greater level of personal distress regarding one's ejaculatory function.

1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sexual satisfaction
Ramy czasowe: 1 year

Patient reported sexual satisfaction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) questionnaire.

The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) contains 5 questions that is individually scored on a scale of 0 to 5. The SHIM score is calculated by adding up the scores of the 5 individual questions.

Interpretation: Higher scores indicate better erectile function, while lower scores denote erectile dysfunction. A total score of 21 or less indicates that erectile dysfunction is present and should be addressed with a healthcare provider.

1 year
Urinary satisfaction
Ramy czasowe: 1 year

Patient reported urinary satisfaction using the International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire.

The International Prostate Symptom Score (IPSS) is calculated by asking patients to rate 7 urinary symptoms over the past month on a scale from 0 to 5. These scores are simply added together to yield a total symptom severity score ranging from 0 to 35.

An 8th question measures overall Quality of Life (QoL) but is not factored into the numerical total.

Interpretation: the total score range is from 0 to 35.

The total score indicates symptom severity:

0-7: Mildly symptomatic 8-19: Moderately symptomatic 20-35: Severely symptomatic

1 year
Urinary satisfaction
Ramy czasowe: 1 year

Patient reported urinary satisfaction using the Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) questionnaires.

The M-ISI (Michigan Incontinence Symptom Index) questionnaire is a 10-item clinical tool used to evaluate the severity of urinary incontinence and how much it bothers the patient. It is calculated by assigning scores (0 to 4) to each answer and summing them across two primary domains.

Total M-ISI Severity Domain (Items 1-8): Sum of the scores for the first 8 questions. This evaluates incontinence subdomains (Stress Urinary Incontinence, Urgency Urinary Incontinence, and Pad Use). Possible score range 0 to 32.

Bother Domain (Items 9-10): Sum of the scores for questions 9 and 10. This measures the emotional and physical impact of the leakage. Possible score range 0 to 8.

Interpretation: Higher scores indicate the individual is likely incontinent or has experience with incontinence.

1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększona prostata (BPH)

Badania kliniczne na Ejaculatory-sparing (ES-sparing) HoLEP

Subskrybuj