- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07631286
Ejaculatory-Sparing HoLEP vs Standard HoLEP
Ejaculatory-sparing Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) vs Standard HoLEP: a Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alyssa McDonald, MPH
- Numero di telefono: 312-695-8146
- Email: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Investigatore principale:
- Amy E Krambeck, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are sexually active with antegrade ejaculation who are undergoing HoLEP for the treatment of bothersome lower urinary tract symptoms.
Exclusion Criteria:
- Patients with pre-existing retrograde ejaculation
- Patients who are not sexually active
- Patients with indwelling urinary catheter prior to surgery, neurological disease, or history of prior prostatic/urethral surgery that may impact ejaculation
- Patients who lack decisional capacity
- Patients unable to read/speak English
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard HoLEP
HoLEP procedure performed using standard care technique.
|
|
|
Comparatore attivo: ES-HoLEP
HoLEP procedure performed using ejaculatory-sparing HoLEP technique.
|
The ejaculatory sparing technique involves sparing the distal apex of the prostate in particular the anterior portion of the prostate which will allow for coaptation necessary for antegrade ejaculation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of retrograde ejaculation
Lasso di tempo: 1 year
|
Patient reported incidence of experiencing retrograde ejaculation
|
1 year
|
|
Ejaculatory satisfaction
Lasso di tempo: 1 year
|
Patient reported satisfaction of ejaculation using Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) questionnaire. The MSHQ-EjD-SF evaluates the following parameters in regards to ejaculation: Frequency, Force, Volume and Bother (How much are you bothered by any ejaculation difficulties) on a 6-point Likert scale (typically scored 0 to 5). Interpretation: Higher scores indicate better ejaculatory function, while lower scores denote dysfunction and a greater level of personal distress regarding one's ejaculatory function. |
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sexual satisfaction
Lasso di tempo: 1 year
|
Patient reported sexual satisfaction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) questionnaire. The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) contains 5 questions that is individually scored on a scale of 0 to 5. The SHIM score is calculated by adding up the scores of the 5 individual questions. Interpretation: Higher scores indicate better erectile function, while lower scores denote erectile dysfunction. A total score of 21 or less indicates that erectile dysfunction is present and should be addressed with a healthcare provider. |
1 year
|
|
Urinary satisfaction
Lasso di tempo: 1 year
|
Patient reported urinary satisfaction using the International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire. The International Prostate Symptom Score (IPSS) is calculated by asking patients to rate 7 urinary symptoms over the past month on a scale from 0 to 5. These scores are simply added together to yield a total symptom severity score ranging from 0 to 35. An 8th question measures overall Quality of Life (QoL) but is not factored into the numerical total. Interpretation: the total score range is from 0 to 35. The total score indicates symptom severity: 0-7: Mildly symptomatic 8-19: Moderately symptomatic 20-35: Severely symptomatic |
1 year
|
|
Urinary satisfaction
Lasso di tempo: 1 year
|
Patient reported urinary satisfaction using the Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) questionnaires. The M-ISI (Michigan Incontinence Symptom Index) questionnaire is a 10-item clinical tool used to evaluate the severity of urinary incontinence and how much it bothers the patient. It is calculated by assigning scores (0 to 4) to each answer and summing them across two primary domains. Total M-ISI Severity Domain (Items 1-8): Sum of the scores for the first 8 questions. This evaluates incontinence subdomains (Stress Urinary Incontinence, Urgency Urinary Incontinence, and Pad Use). Possible score range 0 to 32. Bother Domain (Items 9-10): Sum of the scores for questions 9 and 10. This measures the emotional and physical impact of the leakage. Possible score range 0 to 8. Interpretation: Higher scores indicate the individual is likely incontinent or has experience with incontinence. |
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00225807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prostata ingrossata (IPB)
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNon ancora reclutamentoBPH (iperplasia prostatica benigna)
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoBPH (iperplasia prostatica benigna)
-
Resurge Therapeutics Inc.Attivo, non reclutanteBPH (iperplasia prostatica benigna)Repubblica Dominicana
-
Beni-Suef UniversityCompletatoBPH (iperplasia prostatica benigna)Egitto
-
Fayoum University HospitalCompletatoBPH con altri sintomi del tratto urinario inferioreEgitto
-
Qing YuanReclutamento
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichReclutamento
-
Ankara UniversityNon ancora reclutamentoBPH (iperplasia prostatica benigna)Turchia (Türkiye)
-
University of HelsinkiCompletatoBPH (iperplasia prostatica benigna)Finlandia
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Tampere University; South Ostrobothnia...CompletatoBPH (iperplasia prostatica benigna)Finlandia
Prove cliniche su Ejaculatory-sparing (ES-sparing) HoLEP
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamento
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoMetastasi cerebrali | Metastasi cerebraliTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoMetastasi cerebrali | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Taiwan
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoComplicanze del taglio cesareo | Nicchia del taglio cesareo
-
Universitätsmedizin MannheimDietmar Hopp Stiftung; Institute of Medical Biometry and Informatics, University...Reclutamento
-
Mansoura UniversityReclutamentoCurva di apprendimento | Iperplasia prostatica | LaserEgitto
-
The Cleveland ClinicTerminatoTrapianto di fegato | Obesità | Sindrome metabolica XStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoOligometastasi cerebraliTaiwan