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Ejaculatory-Sparing HoLEP vs Standard HoLEP

2. Juni 2026 aktualisiert von: Amy Krambeck, Northwestern University

Ejaculatory-sparing Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) vs Standard HoLEP: a Randomized Controlled Trial

The objective of this study is to compare a new surgical technique for HoLEP that will allow for sparing of ejaculation post-HoLEP.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In this study, we aim to assess the efficacy of ejaculatory-sparing HoLEP (ES-HoLEP) in preserving ejaculation while also maintaining good urinary outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Amy E Krambeck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Patients who are sexually active with antegrade ejaculation who are undergoing HoLEP for the treatment of bothersome lower urinary tract symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pre-existing retrograde ejaculation
  • Patients who are not sexually active
  • Patients with indwelling urinary catheter prior to surgery, neurological disease, or history of prior prostatic/urethral surgery that may impact ejaculation
  • Patients who lack decisional capacity
  • Patients unable to read/speak English

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard HoLEP
HoLEP procedure performed using standard care technique.
Aktiver Komparator: ES-HoLEP
HoLEP procedure performed using ejaculatory-sparing HoLEP technique.
The ejaculatory sparing technique involves sparing the distal apex of the prostate in particular the anterior portion of the prostate which will allow for coaptation necessary for antegrade ejaculation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of retrograde ejaculation
Zeitfenster: 1 year
Patient reported incidence of experiencing retrograde ejaculation
1 year
Ejaculatory satisfaction
Zeitfenster: 1 year

Patient reported satisfaction of ejaculation using Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) questionnaire. The MSHQ-EjD-SF evaluates the following parameters in regards to ejaculation: Frequency, Force, Volume and Bother (How much are you bothered by any ejaculation difficulties) on a 6-point Likert scale (typically scored 0 to 5).

Interpretation: Higher scores indicate better ejaculatory function, while lower scores denote dysfunction and a greater level of personal distress regarding one's ejaculatory function.

1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexual satisfaction
Zeitfenster: 1 year

Patient reported sexual satisfaction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) questionnaire.

The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) contains 5 questions that is individually scored on a scale of 0 to 5. The SHIM score is calculated by adding up the scores of the 5 individual questions.

Interpretation: Higher scores indicate better erectile function, while lower scores denote erectile dysfunction. A total score of 21 or less indicates that erectile dysfunction is present and should be addressed with a healthcare provider.

1 year
Urinary satisfaction
Zeitfenster: 1 year

Patient reported urinary satisfaction using the International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire.

The International Prostate Symptom Score (IPSS) is calculated by asking patients to rate 7 urinary symptoms over the past month on a scale from 0 to 5. These scores are simply added together to yield a total symptom severity score ranging from 0 to 35.

An 8th question measures overall Quality of Life (QoL) but is not factored into the numerical total.

Interpretation: the total score range is from 0 to 35.

The total score indicates symptom severity:

0-7: Mildly symptomatic 8-19: Moderately symptomatic 20-35: Severely symptomatic

1 year
Urinary satisfaction
Zeitfenster: 1 year

Patient reported urinary satisfaction using the Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) questionnaires.

The M-ISI (Michigan Incontinence Symptom Index) questionnaire is a 10-item clinical tool used to evaluate the severity of urinary incontinence and how much it bothers the patient. It is calculated by assigning scores (0 to 4) to each answer and summing them across two primary domains.

Total M-ISI Severity Domain (Items 1-8): Sum of the scores for the first 8 questions. This evaluates incontinence subdomains (Stress Urinary Incontinence, Urgency Urinary Incontinence, and Pad Use). Possible score range 0 to 32.

Bother Domain (Items 9-10): Sum of the scores for questions 9 and 10. This measures the emotional and physical impact of the leakage. Possible score range 0 to 8.

Interpretation: Higher scores indicate the individual is likely incontinent or has experience with incontinence.

1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00225807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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