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Ejaculatory-Sparing HoLEP vs Standard HoLEP

18 de agosto de 2026 actualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

Ejaculatory-sparing Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) vs Standard HoLEP: a Randomized Controlled Trial

The objective of this study is to compare a new surgical technique for HoLEP that will allow for sparing of ejaculation post-HoLEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The primary aim of this study is to assess the efficacy of ejaculatory-sparing HoLEP (ES-HoLEP) in preserving ejaculation while also maintaining good urinary outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Amy E Krambeck, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

- Patients who are sexually active with antegrade ejaculation who are undergoing HoLEP for the treatment of bothersome lower urinary tract symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Patients with pre-existing retrograde ejaculation
  • Patients who are not sexually active
  • Patients with indwelling urinary catheter prior to surgery, neurological disease, or history of prior prostatic/urethral surgery that may impact ejaculation
  • Patients who lack decisional capacity
  • Patients unable to read/speak English

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Standard HoLEP
HoLEP procedure performed using standard care technique.
Comparador activo: ES-HoLEP
HoLEP procedure performed using ejaculatory-sparing HoLEP technique.
The ejaculatory sparing technique involves sparing the distal apex of the prostate in particular the anterior portion of the prostate which will allow for coaptation necessary for antegrade ejaculation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of retrograde ejaculation
Periodo de tiempo: 1 year
Patient reported incidence of experiencing retrograde ejaculation
1 year
Ejaculatory satisfaction
Periodo de tiempo: 1 year

Patient reported satisfaction of ejaculation using Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) questionnaire. The MSHQ-EjD-SF evaluates the following parameters in regards to ejaculation: Frequency, Force, Volume and Bother (How much are you bothered by any ejaculation difficulties) on a 6-point Likert scale (typically scored 0 to 5).

Interpretation: Higher scores indicate better ejaculatory function, while lower scores denote dysfunction and a greater level of personal distress regarding one's ejaculatory function.

1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexual satisfaction
Periodo de tiempo: 1 year

Patient reported sexual satisfaction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) questionnaire.

The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) contains 5 questions that is individually scored on a scale of 0 to 5. The SHIM score is calculated by adding up the scores of the 5 individual questions.

Interpretation: Higher scores indicate better erectile function, while lower scores denote erectile dysfunction. A total score of 21 or less indicates that erectile dysfunction is present and should be addressed with a healthcare provider.

1 year
Urinary satisfaction
Periodo de tiempo: 1 year

Patient reported urinary satisfaction using the International Prostate Symptom Score (IPSS) questionnaire.

The International Prostate Symptom Score (IPSS) is calculated by asking patients to rate 7 urinary symptoms over the past month on a scale from 0 to 5. These scores are simply added together to yield a total symptom severity score ranging from 0 to 35.

An 8th question measures overall Quality of Life (QoL) but is not factored into the numerical total.

Interpretation: the total score range is from 0 to 35.

The total score indicates symptom severity:

0-7: Mildly symptomatic 8-19: Moderately symptomatic 20-35: Severely symptomatic

1 year
Urinary satisfaction
Periodo de tiempo: 1 year

Patient reported urinary satisfaction using the Michigan Incontinence Symptom Index (M-ISI) questionnaires.

The M-ISI (Michigan Incontinence Symptom Index) questionnaire is a 10-item clinical tool used to evaluate the severity of urinary incontinence and how much it bothers the patient. It is calculated by assigning scores (0 to 4) to each answer and summing them across two primary domains.

Total M-ISI Severity Domain (Items 1-8): Sum of the scores for the first 8 questions. This evaluates incontinence subdomains (Stress Urinary Incontinence, Urgency Urinary Incontinence, and Pad Use). Possible score range 0 to 32.

Bother Domain (Items 9-10): Sum of the scores for questions 9 and 10. This measures the emotional and physical impact of the leakage. Possible score range 0 to 8.

Interpretation: Higher scores indicate the individual is likely incontinent or has experience with incontinence.

1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy E Krambeck, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STU00225807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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