Thermosensitive Gel Nasal Spray With Exosomes, Azelastine, and Interferon for Acute Phase of Chronic Sinusitis (CRS)
7 juin 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
A Single-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Clinical Study of a Thermosensitive Gel Nasal Spray Containing Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes, Azelastine and Recombinant Human Interferon α-2b for the Treatment of Chronic Rhinosinusitis (Acute Phase)
This study tests a new nasal spray for adults (18-65 years) with chronic sinusitis experiencing an acute phase.
The spray contains a temperature-sensitive gel that turns into a soft gel inside the nose to slowly release three active ingredients: stem cell exosomes (to repair nasal lining), azelastine (an antihistamine and anti-inflammatory drug), and interferon alpha-2b (an antiviral agent).
The study aims to evaluate safety and see if the spray can reduce symptoms, fight viruses, and improve quality of life.
Participants will be randomly assigned to one of three groups: triple spray, dual spray (without exosomes), or placebo (gel only).
Treatment is twice daily for 4 weeks, with follow-up visits up to day 90.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
This exploratory, single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study enrolls 108 participants (allowing 20% dropout) in a 1:1:1 ratio.
Group A receives thermosensitive gel + exosomes (1×10^10 particles/mL) + azelastine (0.1%) + interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Group B receives gel + azelastine + interferon (without exosomes).
Group C receives blank gel.
The gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5%) is liquid at room temperature and gels at nasal temperature (33-35°C).
Treatment duration is 28 days (twice daily, 2 sprays per nostril).
Single-spray doses: exosomes 2×10^9 particles, azelastine 0.2 mg, interferon 2000 IU.
Follow-up at day 42 and day 90.
Primary outcome: safety (adverse events, CTCAE v5.0).
Secondary outcomes: Lund-Kennedy score, SNOT-22, VAS, response rate, SF-36.
Exploratory: viral clearance, inflammatory cytokines, bacterial load, mucosal barrier markers.
The study is conducted at The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College.
Ethics approval obtained.
Results will be published.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjie Ren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+13837310327
- E-mail: 13937354075@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenfa Yu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+15516510606
- E-mail: yuwenfa197288@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years, both genders
- Diagnosis of chronic rhinosinusitis according to Chinese guidelines (2018) or EPOS 2020, duration >12 weeks
- Lund-Kennedy endoscopic score ≥4
- SNOT-22 score ≥30
- Nasal symptoms stable in past month, or acute flare-ups not requiring systemic antibiotics/steroids
- Voluntary signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Sinus surgery within past 6 months or anatomical abnormalities requiring reoperation
- Allergic fungal rhinosinusitis, odontogenic rhinosinusitis, or nasal polyps
- Primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis, or severe immunodeficiency
- Use of systemic glucocorticoids, immunosuppressants, or antibiotics within past 4 weeks
- Use of intranasal glucocorticoids, antihistamines, or leukotriene receptor antagonists within past 2 weeks
- Hypersensitivity to poloxamer, chitosan, azelastine, or interferon
- Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant
- Uncontrolled severe systemic diseases (diabetes, hypertension, autoimmune diseases)
- Malignancy within past 5 years
- Participation in other clinical trials
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triple Combination (Exosomes + Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing umbilical cord mesenchymal stem cell exosomes (1×10^10 particles/mL), azelastine (0.1%), and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
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Thermosensitive gel nasal spray containing hUC-MSC-Exos (1×10^10 particles/mL), azelastine hydrochloride 0.1%, and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dual Combination (Azelastine + Interferon)
Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride (0.1%) and recombinant human interferon α-2b (1×10^5 IU/mL).
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
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Thermosensitive gel nasal spray containing azelastine hydrochloride 0.1% and interferon α-2b 1×10^5 IU/mL.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (Gel Matrix Only)
Blank thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) without active ingredients.
Two sprays per nostril, twice daily for 28 days.
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Thermosensitive gel matrix (Poloxamer 407 18% + chitosan hydrochloride 0.5% in PBS) only.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events
Délai: From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
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Local adverse events (epistaxis, nasal irritation, burning sensation, dryness, ulceration), systemic adverse events (drowsiness, fatigue, headache, nausea, allergic reactions), taste abnormalities (bitter taste), and changes in laboratory parameters (CBC, ALT/AST, Cr/BUN) graded by CTCAE v5.0.
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From baseline up to day 90 (long-term follow-up)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Délai: Baseline, Day 29, and Day 42
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Lund-Kennedy Endoscopic Score.
Minimum value 0 (normal), maximum value 20 (most severe inflammation).
Higher scores mean a worse outcome.
This scale assesses polyps, oedema, discharge, scarring, and crusting.
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Baseline, Day 29, and Day 42
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Change in SNOT-22 Score
Délai: Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
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Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) Score.
Minimum value 0 (no symptoms), maximum value 110 (worst possible symptoms).
Higher scores mean a worse outcome.
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Baseline, Day 29, Day 42, and Day 90
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Change in VAS Symptom Score (nasal congestion, rhinorrhoea, facial pressure, smell loss)
Délai: Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
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Visual Analog Scale (VAS) for nasal symptoms.
Minimum 0 (no distress), maximum 10 (worst imaginable distress).
Higher scores mean a worse outcome.
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Daily during treatment (Days 1-28) and follow-up up to Day 90
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Response Rate (SNOT-22 improvement ≥15 points or ≥50%)
Délai: Day 29
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Day 29
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Change in Quality of Life (SF-36)
Délai: Baseline and Day 29
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Scores range from 0 to 100.
Higher scores indicate better quality of life.
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Baseline and Day 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Lee JT, Li Z, Chiu AG. Staphylococcus aureus biofilms in chronic rhinosinusitis. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2022;30(1):25-32. doi: 10.1097/MOO.0000000000000771.
- Gurwitz D. Human interferon alpha-2b: a topical antiviral for the treatment of COVID-19 and other respiratory viral infections. Drug Development Research. 2020;81(7):783-785. doi: 10.1002/ddr.21718.
- Buzas EI. The roles of extracellular vesicles in the immune system. Nat Rev Immunol. 2023 Apr;23(4):236-250. doi: 10.1038/s41577-022-00763-8. Epub 2022 Aug 4.
- Subspecialty Group of Rhinology, Editorial Board of Chinese Journal of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery; Subspecialty Group of Rhinology, Society of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of chronic rhinosinusitis (2018)]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2019 Feb 7;54(2):81-100. doi: 10.3760/cma.j.issn.1673-0860.2019.02.001. No abstract available. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Première publication (Réel)
9 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAHMU-CRS-AP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
This is a single-centre exploratory study with a small sample size (N=108).
The data contain sensitive participant information and are subject to local privacy regulations.
No formal data sharing agreement is planned.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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